Come ogni anno, tra il 1° luglio e il 1° settembre 2018, i Fabbricanti di Dispositivi Medici che emettono radiazioni sono tenuti a presentare l’Annual Report al CDRH (Center for Devices and Radiological Health).
L’invio dell’Annual Report, indipendentemente dall’eventuale segnalazione di modifiche tramite Supplemental Report, spetta a tutti i Fabbricanti che abbiano già presentato un primo Product Report.
Ogni Fabbricante di Dispositivi Medici a cui viene richiesto l’invio dell’Annual Report sarà tenuto a presentare un Report annuale che copra la produzione per gli Stati Uniti (il volume dei prodotti fabbricati, venduti o installati) dal 1° luglio dell’anno precedente fino al 30 giugno dell’anno in corso.
Una volta ricevuto il Report, il CDRH provvederà alla riassegnazione dell’Accession Number, riferimento da comunicare all’Importatore sul territorio al fine di effettuare la regolare immissione in commercio negli Stati Uniti dei dispositivi che emettono radiazioni.
Per maggiori informazioni:
