Lo scorso 8 novembre, FDA ha pubblicato la versione finale della linea guida “Medical Device Reporting for Manufacturers”.
Obiettivo della guida è assistere i Fabbricanti di Dispositivi Medici nell’applicazione dei requisiti regolatori di comunicazione a FDA in caso di eventi avversi o malfunzionamenti, agevolando l’individuazione e la correzione degli incidenti in tempi brevi.
La linea guida contiene altresì un elenco dei più comuni errori di reporting.
Finalmente, dopo circa vent’anni (l’ultima versione definitiva emessa è del 1997), FDA chiarisce, spiega e interpreta i requisiti così come indicati nel 21 CFR 803.
Per maggiori informazioni:
http://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/@fdagov-meddev-gen/documents/document/ucm359566.pdf
