GMP significa “Buone pratiche di produzione”. I requisiti GMP, definiti dalla Food & Drug Administration USA, riguardano tutti gli aspetti operativi aziendali aventi impatto, diretto o indiretto, sulla qualità del prodotto finito. Non solo quindi, su [...]
Attraverso il White Paper ANALISI DEL MERCATO DEI DISPOSITIVI MEDICI potrai subito sapere: L'andamento del mercato mondiale di Dispositivi Medici dal 2009 a oggi; Il tend e le previsioni sul futuro del settore fino al 2022; Focus sul [...]
La 510(k), o Premarket Notification, è la procedura più frequentemente richiesta dall’FDA ai fabbricanti di Dispositivi Medici per la commercializzazione di Dispositivi Medici sul mercato americano. La 510(k) è diversa dalla procedura PMA, denominata Premarket Approval, [...]
Attraverso la Guida CYBERSECURITY: UNA NUOVA SFIDA PER LA SICUREZZA DEL PAZIENTE redatta in collaborazione con MD24 e l'Osservatorio Biomedicale Veneto, potrai subito: Comprendere meglio il software per uso medicale; Gestire gli aspetti di Cybersecurity in [...]
È noto a tutti che un dispositivo medico in contatto con il corpo umano deve svolgere la funzione prevista senza causare effetti negativi al paziente. Per questo motivo i Dispositivi Medici sono soggetti a valutazione biologica [...]
Parlando di novità e aggiornamenti regolatori, possiamo certamente affermare che l’FDA (hai già letto "Ispezioni FDA: quale impatto sull'azienda"?) non dorme mai! L’Agenzia è infatti sempre freneticamente impegnata nell’emissione di nuove linee guida o documenti in [...]
FDA ha annunciato le nuove tasse e la lieve riduzione dei relativi importi rispetto a quanto stabilito nel 2016. Le nuove tasse entreranno in vigore a partire dal 1° ottobre 2016 e fino al 30 settembre [...]
Attraverso la nuova linea guida sui dispositivi AM (Additive Manufacturing), FDA intende regolamentare la fabbricazione dei dispositivi effettuata con tecnica 3D. Questa linea guida riguarda per ora due degli aspetti più importanti della creazione e dello [...]
Entro il prossimo 24 settembre 2016 le aziende coinvolte nella commercializzazione di dispositivi di classe 2 in territorio statunitense dovranno effettuare l’iscrizione degli stessi al Global Unique Identification Database (GUDID). Tale obbligo è già in vigore [...]
L’applicazione dell’UDI richiesto da FDA potrebbe essere considerata un’operazione facile, veloce e che richiede semplicemente l’apposizione sul dispositivo di un codice a barre. Così non é. Questa operazione non si conclude in due minuti e deve [...]
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