Continua l’impegno di FDA nel regolamentare gli aspetti di cybersecurity. Risulta ad oggi ufficialmente consultabile, infatti, il draft della linea guida “Content of Postmarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices”, a completamento della linea [...]
Dal 1° febbraio 2016 è possibile richiedere le credenziali per registrare i propri dispositivi di classe 2 all’interno del Global Unique Device Identification Database (GUDID) di FDA. Dopo il 24 settembre 2016, infatti solo i dispositivi [...]
Se l’azienda sta immettendo in commercio negli Stati Uniti Dispositivi Medici, FDA può eseguire un’ispezione dello stabilimento in modo da appurare la conformità dei processi a quanto stabilito dal 21 CFR 820. Ma che cosa comporta [...]
FDA ha annunciato le nuove tasse in vigore per l’anno 2015 con pubblicazione sul Federal Register Notice in data 1 agosto 2014. In particolare: * Establishment registration fee Questa tassa deve essere pagata tra il 1° [...]
La FDA ha rilasciato due linee guida riguardanti il Global Unique Device Identification Database (GUDID) e i Medical Device Data Systems (MDDS). La linea guida sul database GUDID è stata sviluppata in diverse fasi. La prima [...]
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