La FDA ha rilasciato due linee guida riguardanti il Global Unique Device Identification Database (GUDID) e i Medical Device Data Systems (MDDS).
La linea guida sul database GUDID è stata sviluppata in diverse fasi. La prima fase era stata rilasciata l’11 Giugno 2014, e forniva informazioni generali per l’ottenimento di un account GUDID e l’inizio delle operazioni di sottomissione in relazione all’etichettatura.
Ora, in un singolo documento, tutte le sezioni della bozza di linea guida sono state finalizzate, e il documento è quindi da considerarsi definitivo.
Il documento guida riguardante i Medical Device Data Systems (MDDS), i Dispositivi Medici per lo stoccaggio di immagini e i Dispositivi Medici per la trasmissione di immagini, è ancora in fase di bozza. Questo documento è stato rilasciato allo scopo di informare i fabbricanti, i distributori ed altre entità che l’Agenzia non intende imporre la conformità al sistema regolatorio per i dispositivi che ricadono sotto la definizione di MDDS (21 CFR 880.6310), Dispositivi Medici per lo stoccaggio di immagini (21 CFR 892.2010) e Dispositivi Medici per la trasmissione di immagini (21 CFR 892.2020), dato il basso rischio a cui espongono i pazienti e l’importanza che rivestono nell’avanzamento delle tecnologie digitali per la salute.
Per ulteriori dettagli:
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2014-06-27/html/2014-15020.htm
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2014-06-25/html/2014-14769.htm
