Questo Whitepaper è una guida pratica e sintetica per la classificazione dei Dispositivi Medici negli Stati Uniti, con focus sulle procedure di commercializzazione. Con l’aiuto di infografiche e link utili, ti accompagnerà nella determinazione della [...]
22/11/2024 La Commissione Europea ha recentemente pubblicato un documento intitolato “Q&A Obligation to inform in case of interruption or discontinuation of supply” (30 ottobre 2024), che chiarisce le responsabilità dei fabbricanti riguardo alla segnalazione di potenziali [...]
22/11/2024 Sulla scia del crescente sviluppo tecnologico nel settore dei Dispositivi Medici, la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) nel mese di ottobre 2024 ha pubblicato un aggiornamento della linea guida MDS - G002, intitolata “Guidance [...]
22/11/2024 In ottobre 2024, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato la versione aggiornata della linea guida MDCG 2022-5 Rev. 1, intitolata “Guidance on borderline between Medical Devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 [...]
Il Regolamento MDR (UE) 2017/745 dell’Unione Europea richiede che i fabbricanti di Dispositivi Medici adottino un processo sistematico di Sorveglianza Post-Market (PMS) per garantire la sicurezza e l’efficacia dei Dispositivi Medici anche dopo l’immissione in commercio. [...]
18/10/2024 L’8 ottobre 2024, il Medical Device Coordination Group (MDCG) della Commissione Europea ha pubblicato la MDCG 2024-11 - Guidance on qualification of in vitro diagnostic Medical Devices, una linea guida di orientamento per la qualificazione [...]
18/10/2024 Il 15 settembre 2024, FDA ha aggiornato tre bozze di linee guida relative all'ASCA (Basic Safety and Essential Performance), un programma volontario che consente ai fabbricanti di Dispositivi Medici di avvalersi di laboratori accreditati ASCA [...]
18/10/2024 Il 1° Ottobre 2024, il Centro per Dispositivi e Salute Radiologica (CDRH) di FDA negli Stati Uniti ha comunicato che i dispositivi con designazione “Breakthrough”, valutati dall'Ufficio dei Dispositivi Radiologici (OHT8) e dalla Divisione dei [...]
La gestione delle modifiche nei Dispositivi Medici è essenziale per garantire la conformità a livello europeo e internazionale. In seguito alla prima immissione in commercio del prodotto, occorre monitorare e gestire le modifiche nella fase post-market, [...]
In Australia, i Principi Essenziali (Essential Principles) rappresentano un insieme di requisiti obbligatori volti a garantire che i Dispositivi Medici immessi sul mercato siano sicuri, efficaci e di alta qualità. Questi principi, definiti nel “Therapeutic Goods [...]
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