La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha recentemente annunciato, tramite una guida pubblicata il 23 agosto 2024 intitolata “Electronic Submission Template for Medical Device De Novo Requests” che, a partire dal 1° ottobre 2025, i [...]
I Machine Learning-Enabled Medical Devices (MLMD) rappresentano una rivoluzione nel settore sanitario. Questi Dispositivi Medici, basati su intelligenza artificiale e apprendimento automatico, assistono gli operatori sanitari in molteplici attività, tra cui diagnosi, monitoraggio e trattamento dei [...]
Negli ultimi mesi, tramite il servizio Thema Help Desk, abbiamo ricevuto numerose domande riguardanti la regolamentazione internazionale di Dispositivi Medici. I clienti Thema sono infatti sempre più coinvolti oppure interessati all’espansione del proprio business in Paesi [...]
Il 3 luglio 2024 è stato pubblicato sulla Canada Gazette il Regolamento SOR 2024-136, un aggiornamento che apporta modifiche significative alla SOR/98-282 riguardante alcuni requisiti per i recall (richiami) di Dispositivi Medici e la licenza di [...]
Il 31 luglio 2024, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha ufficialmente annunciato nel Registro Federale le nuove tariffe per l'utilizzo di Dispositivi Medici e le tasse annuali per la registrazione degli stabilimenti relative all’Anno [...]
La Commissione Europea ha reso disponibile il testo finale dell'Artificial Intelligence Act (AIA), il primo quadro normativo completo al mondo dedicato all’intelligenza artificiale. Questo regolamento definisce un set di regole armonizzate per promuovere un’intelligenza artificiale “affidabile [...]
Esistono prodotti con sostanze, tra i cosiddetti “borderline”, per i quali l’identificazione del corretto contesto giuridico di riferimento non è immediata. Questi prodotti potrebbero rientrare nell’ambito di applicazione della Direttiva sui Prodotti Medicinali MPD 2001/83/CE perché [...]
Dal 3 giugno 2024 è valida in Svizzera la “Guidance document Incident Economic Operators”, ovvero un documento che in undici punti descrive e chiarisce i requisiti da soddisfare in caso di incidenti, specificando gli obblighi [...]
Il 2 luglio 2024, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato la versione aggiornata della guida: “Guidance on standardisation for Medical Devices” (MDCG 2021-5 Rev.1), un documento orientativo che mira a fornire indicazioni e [...]
Il 9 luglio 2024 è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea il Regolamento (UE) 2024/1860 del Parlamento Europeo e del Consiglio che modifica il Regolamento europeo sui Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745 e sui [...]
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