Grazie al programma MDSAP (Medical Device Single Audit Program) è possibile accedere a più mercati con un singolo audit. In questo white paper viene fornita una panoramica dei requisiti MDSAP con specifico riferimento agli Stati [...]
Quando si parla di qualità del prodotto non si può prescindere dal concetto di qualità di organizzazione. In un approccio di tipo totale, la qualità si estende a tutto il sistema aziendale, è il riferimento e [...]
COFEPRIS, autorità regolatoria messicana, nel mese di maggio 2024 ha ufficialmente annunciato l’approvazione dei primi software come Dispositivi Medici SaMD, autorizzati tramite una procedura di equivalenza e nel rispetto dei requisiti del Regolamento per il [...]
Nel mese di maggio 2024 l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), insieme al Gruppo di Coordinamento per le Procedure Decentralizzate e di Mutuo Riconoscimento (CMDh), ha pubblicato la quarta revisione della guida in formato Questions [...]
Dal 3 giugno 2024 è possibile immettere i propri Dispositivi Medici ad alto rischio in Brasile potendo contare sulle autorizzazioni ricevute in altri determinati Paesi del mondo, un percorso che accelera significativamente le procedure di [...]
Facendo un passo indietro nel tempo, si ricorda che la Svizzera è considerata un Paese Terzo per l’Europa dal 26 maggio 2021, da quando cioè è mancato un reciproco riconoscimento tra i due Paesi sul [...]
Con il Regolamento (UE) 2023/2055 del 25 settembre 2023 recante la modifica all’allegato XVII del Regolamento (CE) n° 1907/2006, la Commissione Europea ha imposto delle stringenti limitazioni relative a registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione di [...]
Il 26 Aprile 2024 l’International Medical Device Regulation Forum (IMDRF) ha pubblicato “Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices”, il documento che stabilisce i principi essenziali armonizzati da rispettare [...]
Un esperto Thema risponde ad alcune domande sul tema della qualità dei Dispositivi Medici. Perché migliorare la qualità dei Dispositivi Medici? Nei Paesi sviluppati stiamo assistendo a un progressivo invecchiamento della popolazione: la vita media aumenta [...]
In questo Whitepaper viene discusso l’argomento dell’intelligenza artificiale, dandone le definizioni, descrivendone in generale le principali applicazioni, soffermandosi su quelle del settore biomedicale, e discutendo il quadro normativo attuale.
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