Questo whitepaper offre una panoramica dei concetti e dei requisiti fondamentali del sistema di Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMS) in Unione Europea e nei principali mercati internazionali. L’obiettivo è quello di trasmettere gli strumenti teorici essenziali per mettere in campo una strategia di sorveglianza post-market efficace, nel pieno rispetto della conformità regolatoria.
Il settore dei Dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) sta attraversando una fase di transizione impegnativa, segnata dal Regolamento IVDR (UE) 2017/746 entrato in vigore il 26 maggio 2022, in sostituzione della Direttiva 98/79/CE (IVDD). Il nuovo Regolamento introduce requisiti più stringenti e riflette l'evoluzione tecnologica degli ultimi vent'anni.
Con l’adozione del Regolamento (UE) 2025/327, l’Unione Europea ha istituito ufficialmente lo Spazio Europeo dei Dati Sanitari (EHDS), introducendo importanti novità per i fabbricanti di Dispositivi Medici e diagnostici in vitro. Il Regolamento (UE) 2025/327 modifica [...]
Il 18 marzo 2025, la Direzione Generale per la Salute e la Sicurezza Alimentare della Commissione ha pubblicato la Revisione 4 della guida MDCG 2020-16, dedicata alla classificazione dei Dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) secondo [...]
L'IMDRF (International Medical Device Regulators Forum), organismo di cooperazione internazionale che promuove l’armonizzazione della regolamentazione dei Dispositivi Medici, ha pubblicato il 3 marzo 2025 una nuova versione dei codici per la segnalazione degli eventi avversi associati [...]
EUDAMED è la banca dati sviluppata dalla Commissione Europea per centralizzare e rendere facilmente accessibili le informazioni sui Dispositivi Medici e Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro (IVD), come previsto dai Regolamenti MDR (UE) 2017/745 e IVDR [...]
Il 5 marzo 2025, la Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana ha introdotto la nuova guida "Procedure for Recalls, Product Alerts and Product Corrections" (PRAC) per la gestione dei richiami (recall) e delle azioni correttive sui [...]
Il contesto regolatorio in Svizzera sta evolvendo per rafforzare sia la gestione della sicurezza dei Dispositivi Medici e medico-diagnostici in vitro (IVD) durante le sperimentazioni cliniche, sia la tracciabilità dei Dispositivi Medici già immessi sul [...]
Il Decreto Legislativo 138/2024, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 1° ottobre 2024 ed entrato in vigore il 18 ottobre 2024, recepisce la Direttiva UE 2022/2555 (NIS2), introducendo nuovi obblighi di cybersecurity per i fabbricanti di [...]
Negli ultimi anni, sia l'Australia che la Svizzera hanno intrapreso iniziative significative per armonizzare la propria regolamentazione con l’Unione Europea, in particolare con il Regolamento IVDR (UE) 2017/746 sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVD). Questi sforzi [...]
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