Il Regolamento MDR stabilisce alcune regole particolari sull’UDI per determinate categorie di dispositivi: Dispositivi su misura: non è richiesto il codice UDI sull’etichetta, ma devono comunque essere registrati in EUDAMED. Le informazioni UDI pertinenti vanno [...]
Secondo l’articolo 29 (2) di MDR (UE) 2017/745, prima di immettere sul mercato un sistema o un set procedurale ai sensi dell’articolo 22(1) o 22(3) - a condizione che non si tratti di un dispositivo [...]
Nel vettore UDI (il codice a barre GS1-128 o DataMatrix sull'etichetta del dispositivo medico), la data di scadenza deve essere obbligatoriamente codificata nel formato YYMMDD (anno a due cifre, mese, giorno). Questo requisito è imposto [...]
Il settore dei Dispositivi Medici in Vietnam è stato al centro di una significativa riforma normativa negli ultimi anni. Il Decreto n. 98/2021/ND-CP, in vigore dal 1° gennaio 2022, è il riferimento principale per la gestione [...]
Il 24 marzo 2025 segna una tappa fondamentale per il settore dei Dispositivi Medici in Australia: in questa data è ufficialmente entrato in vigore il sistema di Identificazione Unica dei Dispositivi Medici (UDI), come stabilito [...]
Cosa succede quando si intende trasferire o vendere un’autorizzazione 510 (k) a un altro detentore? La nuova draft guidance FDA cerca di fare chiarezza. Negli Stati Uniti, la notifica 510(k) è il percorso più comune per [...]
La Sorveglianza Post-Market dei Dispositivi Medici in Gran Bretagna (Post-Market Surveillance, PMS) riveste un ruolo fondamentale per garantire la sicurezza degli utilizzatori e la conformità. Con l'entrata in vigore il 16 giugno 2025 del The Medical [...]
Nel mese di aprile 2025, la South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) ha annunciato, con un comunicato stampa ufficiale, la sua adesione come membro affiliato al Medical Device Single Audit Programme (MDSAP). MDSAP è un [...]
Con l’avviso MFDS N. 2025-22 del 7 aprile 2025, il Ministero della Sicurezza Alimentare e dei Farmaci (MFDS) della Corea del Sud ha introdotto aggiornamenti sugli standard di produzione e controllo qualità per i Dispositivi Medici [...]
La Commissione Europea ha recentemente aggiornato l’elenco degli standard armonizzati a supporto della conformità ai Regolamenti MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746. Con due Decisioni di Esecuzione pubblicate l'8 aprile 2025 – la 2025/681 per [...]
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