Il contesto regolatorio in Svizzera sta evolvendo per rafforzare sia la gestione della sicurezza dei Dispositivi Medici e medico-diagnostici in vitro (IVD) durante le sperimentazioni cliniche, sia la tracciabilità dei Dispositivi Medici già immessi sul mercato.
Modulo per la notifica delle misure di sicurezza nelle sperimentazioni cliniche
Swissmedic, l’Agenzia Svizzera per la sicurezza dei prodotti terapeutici, ha recentemente rilasciato il modulo BW610_20_022e_FO Notification of safety measures MD IVD per la segnalazione delle misure di sicurezza relative alle sperimentazioni cliniche dei Dispositivi Medici e IVD.
Questo modulo consente di notificare la cessazione anticipata, l’interruzione o la sospensione temporanea di una sperimentazione clinica per motivi di sicurezza, contribuendo così a un monitoraggio continuo e tempestivo dei rischi.
In conformità con gli articoli 36(4) e 38 dell’Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche dei Dispositivi Medici (OSRUm-MD) e con l’articolo 34 della stessa ordinanza, il modulo supporta una gestione tempestiva degli eventi avversi durante la sperimentazione.
L’utilizzo congiunto dei documenti guida “BW600_00_015i_MB per le indagini cliniche sui Dispositivi Medici” e “BW600_00_016i_MB per gli studi interventistici di performance degli IVD” fornisce un quadro completo per i fabbricanti e favorisce la conformità normativa.
Obbligo di CH-REP sull’etichetta degli IVD
Fino al 31 marzo 2025 le indicazioni del CH-REP per i Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro possono essere riportate alternativamente in un documento che accompagna il dispositivo, come una bolla di consegna. Dopo tale data, i dispositivi oggetto di questa proroga immessi sul mercato da marzo 2025 dovranno conformarsi ai requisiti dell’attuale ODIV per quanto concerne le informazioni di etichettatura.
Riepilogo delle scadenze:
- Fino al 31 marzo 2025: il CH-REP può essere indicato sulla documentazione di accompagnamento.
- Dal 1° aprile 2025: i dispositivi oggetto di questa proroga dovranno conformarsi ai requisiti dell’attuale ODIV per quanto concerne le informazioni di etichettatura.
Implicazioni
I fabbricanti sono tenuti ad aggiornare le procedure di conformità, sia per la gestione delle sperimentazioni cliniche che per l’etichettatura dei dispositivi IVD destinati al mercato svizzero.
>>> Thema può supportarti come Rappresentante Autorizzato Svizzero (CH REP) e assisterti in tutti gli adempimenti regolatori necessari per l’accesso al mercato svizzero.
FONTI:
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/it/home/news/updates/updated_documents/jan-2025.html
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices/market-access/ch-rep.html?
19/03/2025
