Pubblicata da poche settimane la linea guida MDCG 2022-6 sui cambiamenti significativi ai dispositivi IVD legacy a seguito di quanto disposto dall’articolo 110 (3) IVDR. EUROPA: linea guida MDCG 2022-6 e cambiamenti significativi in Period Of Grace IVD legacy: quali sono i “cambiamenti significativi”? Innanzitutto è importante chiarire che gli IVD legacy sono tutti quei [...]
Il 13 aprile 2022 la Commissione Europea ha pubblicato l’avviso (Notice To Stakeholders) per regolamentare i rapporti commerciali tra Turchia e Unione Europea e ratificare quanto disposto dal Customs Union Agreement. TURCHIA: Customs Union Agreement per commercializzazione Dispositivi Medici La Turchia, non essendo uno Stato membro dell’UE, necessita di un accordo di unione doganale per [...]
È del 27 gennaio 2022 la pubblicazione della nuova linea guida MDCG 2022-2 “Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic Medical Devices (IVDs)” a cura del Medical Device Coordination Group. Nel documento si delineano i principi generali dell’evidenza clinica e si forniscono indicazioni sul processo di valutazione delle prestazioni per i [...]
Dal 1° gennaio 2022 è obbligatorio utilizzare nuovi template per presentare la documentazione e le informazioni tecniche necessarie ad ottenere la registrazione pre-market presso l’Autorità Regolatoria cinese National Medical Products Administration - NMPA. Attraverso l’utilizzo di questi template, NMPA intende rafforzare e velocizzare ulteriormente il processo di registrazione dei Dispositivi Medici e IVD per la [...]
AGGIORNAMENTO del 25/01/2022 UFFICIALE! PUBBLICATO IN GAZZETTA UFFICIALE UNIONE EUROPEA REGOLAMENTO (UE) 2022/112 CHE MODIFICA REGOLAMENTO IVDR (UE) 2017/746 SU DISPOSIZIONI TRANSITORIE PER DETERMINATI DISPOSITIVI IVD.Con la pubblicazione del Regolamento (UE) 2022/112, il Parlamento Europeo ha modificato i periodi di transizione inizialmente previsti dall’art.110 dell’IVDR. Fonte: REGOLAMENTO (UE) 2022/112 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 25 gennaio 2022 che modifica il regolamento (UE) 2017/746 per quanto [...]
Nel mese di ottobre 2021 il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato l'aggiornamento del Piano d’implementazione e preparazione del Regolamento IVDR (UE) 2017/746, “Joint implementation and preparedness Plan for Regulation on in vitro diagnostic Medical Devices (IVDR)”. Aggiornato Piano implementazione IVDR Una decisione per evitare inconvenienti La decisione nasce dalla necessità di assicurare [...]
AGGIORNAMENTO del 25/01/2022 UFFICIALE INTRODUZIONE GRADUALE REGOLAMENTO IVDR (UE) 2017/746 PER DETERMINATI DISPOSITIVI IVD.REGOLAMENTO (UE) 2022/112 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 25 gennaio 2022 che modifica il Regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro e l'applicazione differita delle condizioni concernenti i dispositivi fabbricati internamente. Fonte: REGOLAMENTO (UE) 2022/112 DEL [...]
A inizio ottobre 2021 sul sito della Commissione Europea, nella sezione dedicata al database EUDAMED, sono stati pubblicati due nuovi moduli: “Registrazione UDI/dispositivi” e “Organismi Notificati e certificati”. Pubblicati i moduli EUDAMED “Registrazione UDI/dispositivi” e “Organismi Notificati e certificati” Database EUDAMED La creazione di EUDAMED costituisce uno degli aspetti più rilevanti dei Regolamenti MDR (UE) [...]
Conoscere gli acronimi e le definizioni più utilizzate nelle Attività Regolatorie e relative alla Qualità in ambito Dispositivi Medici e Medico-Diagnostici in Vitro è molto importante, se non fondamentale, per comunicare e lavorare in modo efficace. In ogni settore vengono utilizzate sigle e terminologie che possono essere fonte di confusione per i professionisti, perché possono [...]
Lo scorso 24 agosto 2021, il governo del Regno Unito ha deciso di posticipare la data di entrata in vigore dell’obbligatorietà del marchio UK Conformity Assessed (UKCA) al 1° gennaio 2023, per i prodotti immessi sul mercato UK, fatta eccezione per i Dispositivi Medici e IVD, la cui scadenza del periodo di transizione rimane [...]
