Il 2 dicembre 2020 sono state pubblicate le linee guida TGA priority applicant per Dispositivi Medici e IVD: “Priority applicant …
Leggi tutto “AUSTRALIA: linee guida TGA priority applicant per Dispositivi Medici e IVD”
Il 3 settembre 2020, l’Indian Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) ha pubblicato l’avviso “Notice regarding classification of non notified …
Leggi tutto “INDIA: nuove categorie per la classificazione di dispositivi non notificati”
Il Regolamento Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746, pubblicato il 5 maggio 2017, è entrato in vigore il 26 …
Il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro (IVDR) è il Regolamento per l’immissione sul mercato, la messa a disposizione …
I Fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro, attualmente approvati, hanno a disposizione un periodo di transizione valido fino al 26 …
Quando sarà finito il periodo di transizione, tutti gli IVD che si vogliono commercializzare nell’Unione Europea dovranno soddisfare i requisiti …
I Fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro devono affrontare delle importanti novità previste dal Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in …
Nella maggior parte dei casi, i dispositivi di Classe A possono essere autocertificati, a meno che non siano venduti sterili, …
La disposizione “sell off” (art. 110 par. 4 IVDR) ha lo scopo di limitare il tempo durante il quale i …
Sì, ai sensi dell’articolo 110, paragrafo 2-4, è possibile un ulteriore periodo di transizione condizionato, ma solo per i dispositivi …