Il 21 luglio 2025 il Ministero della Salute italiano ha pubblicato le nuove Linee guida sulla pubblicità sanitaria per i Dispositivi Medici, Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro e presidi medico-chirurgici. Il documento riunisce e aggiorna le disposizioni [...]
L'UDI (Unique Device Identification) è un sistema di identificazione globale che ha l’obiettivo di migliorare la tracciabilità e la sicurezza dei Dispositivi Medici e dei Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro. L’UDI è costituito da una serie [...]
Nel vettore UDI (il codice a barre GS1-128 o DataMatrix sull'etichetta del dispositivo medico), la data di scadenza deve essere obbligatoriamente codificata nel formato YYMMDD (anno a due cifre, mese, giorno). Questo requisito è imposto [...]
Con l’avviso MFDS N. 2025-22 del 7 aprile 2025, il Ministero della Sicurezza Alimentare e dei Farmaci (MFDS) della Corea del Sud ha introdotto aggiornamenti sugli standard di produzione e controllo qualità per i Dispositivi Medici [...]
Il 18 marzo 2025, la Direzione Generale per la Salute e la Sicurezza Alimentare della Commissione ha pubblicato la Revisione 4 della guida MDCG 2020-16, dedicata alla classificazione dei Dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) secondo [...]
La vigilanza sui Dispositivi Medici è un’attività fondamentale per garantire la sicurezza dei pazienti, come stabilito dai Regolamenti MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746. La Linea Guida MDCG 2023-3, pubblicata nella sua prima versione a [...]
Il 13 aprile 2022 la Commissione Europea ha pubblicato l’avviso (Notice To Stakeholders) per regolamentare i rapporti commerciali tra Turchia e Unione Europea e ratificare quanto disposto dal Customs Union Agreement. La Turchia, non essendo uno [...]
È del 27 gennaio 2022 la pubblicazione della nuova linea guida MDCG 2022-2 “Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic Medical Devices (IVDs)” a cura del Medical Device Coordination Group. Nel documento [...]
Dal 1° gennaio 2022 è obbligatorio utilizzare nuovi template per presentare la documentazione e le informazioni tecniche necessarie ad ottenere la registrazione pre-market presso l’Autorità Regolatoria cinese National Medical Products Administration - NMPA. Attraverso l’utilizzo di [...]
AGGIORNAMENTO del 25/01/2022 UFFICIALE! PUBBLICATO IN GAZZETTA UFFICIALE UNIONE EUROPEA REGOLAMENTO (UE) 2022/112 CHE MODIFICA REGOLAMENTO IVDR (UE) 2017/746 SU DISPOSIZIONI TRANSITORIE PER DETERMINATI DISPOSITIVI IVD.Con la pubblicazione del Regolamento (UE) 2022/112, il Parlamento Europeo ha modificato i periodi di transizione inizialmente previsti dall’art.110 dell’IVDR. Fonte: REGOLAMENTO (UE) [...]
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