Consulenza strategico-regolatoria
Consulenza strategico-regolatoria Supporto alla certificazione CE Registrazioni ministeriali italiane ed europee Registrazioni internazionali extra UE Local Representative Qualità e GMP …
SINGAPORE: HSA aggiorna le guidance relative ai dossier di registrazione per dispositivi medici e IVD
Per facilitare la preparazione e il processo di revisione dei dossier di registrazione per dispositivi medici utilizzando il modello ASEAN …
INDIA: Linee guida operative per dispositivi medici e IVD
Linea guida per dispositivi medici (DM) Per supportare tutti gli stakeholders nell’implementazione del Regolamento sui Dispositivi Medici 2017 , entrato …
Leggi tutto “INDIA: Linee guida operative per dispositivi medici e IVD”
UE: Aggiornato il manuale sui dispositivi medici borderline
Il 23 aprile 2018, il gruppo della Commissione Europea Medical Devices Expert Group ha pubblicato la 19° versione del “Manual …
Leggi tutto “UE: Aggiornato il manuale sui dispositivi medici borderline”
Qual è l’influenza dell’IVDR 2017/746 sulla Gestione del Sistema Qualità?
Una volta terminato il periodo di transizione, tutti gli IVD dovranno soddisfare i requisiti richiesti dall’IVDR per esser commercializzati nell’Unione …
Leggi tutto “Qual è l’influenza dell’IVDR 2017/746 sulla Gestione del Sistema Qualità?”
Cosa comporta per i fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro l’entrata in vigore dell’IVDR 2017/746?
Il complesso processo di sviluppo degli IVD potrebbe diventare difficile e richiedere molto tempo per la maggior parte dei fabbricanti …
Servizi
THEMA offre servizi di consulenza strategico-regolatoria ad aziende produttrici o distributrici di dispositivi medici (DM) e dispositivi medico-diagnostici in vitro …
INDIA: giro di vite per la commercializzazione di dispositivi IVD
Con l’entrata in vigore del nuovo Regolamento indiano sui dispositivi medici e IVD, sono state aggiunte importanti restrizioni riguardanti i …
Leggi tutto “INDIA: giro di vite per la commercializzazione di dispositivi IVD”