A inizio ottobre 2021 sul sito della Commissione Europea, nella sezione dedicata al database EUDAMED, sono stati pubblicati due nuovi moduli: “Registrazione UDI/dispositivi” e “Organismi Notificati e certificati”. Database EUDAMED La creazione di EUDAMED costituisce uno [...]
Conoscere gli acronimi e le definizioni più utilizzate nelle Attività Regolatorie e relative alla Qualità in ambito Dispositivi Medici e Medico-Diagnostici in Vitro è molto importante, se non fondamentale, per comunicare e lavorare in modo efficace. [...]
Lo scorso 24 agosto 2021, il governo del Regno Unito ha deciso di posticipare la data di entrata in vigore dell’obbligatorietà del marchio UK Conformity Assessed (UKCA) al 1° gennaio 2023, per i prodotti immessi [...]
Nel mese di giugno 2021 il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato sul sito della Commissione Europea il Piano di preparazione e attuazione IVDR (UE) 2017/746 sui Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro (IVD) “Joint implementation and [...]
Nel mese di luglio 2021 sono state pubblicate in Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea le prime norme armonizzate MDR e IVDR. Le norme armonizzate o “standard armonizzati” sono norme europee valide per tutti i Paesi UE che [...]
La norma ISO 20916:2019 “In vitro diagnostic Medical Devices - Clinical performance studies using specimens from human subjects — Good study practice” fornisce informazioni dettagliate sugli studi delle prestazioni cliniche (Clinical Performarce Studies – CPS) per [...]
La Thai Food and Drug Administration (Thai FDA) ha emesso nuove regole su classificazione e registrazione dei Dispositivi Medici e IVD. Nuova classificazione dei Dispositivi Medici e IVD Le nuove normative prevedono 4 classi di rischio [...]
Il 2 dicembre 2020 sono state pubblicate le linee guida TGA priority applicant per Dispositivi Medici e IVD: “Priority applicant guidelines for Medical Devices (including IVDs)”. Lo scopo di queste linee guida è fornire ai Fabbricanti [...]
Il 3 settembre 2020, l’Indian Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) ha pubblicato l’avviso “Notice regarding classification of non notified Medical Devices” che presenta nuove categorie per la classificazione di dispositivi non notificati (non disciplinati dalla [...]
Il Regolamento Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746, pubblicato il 5 maggio 2017, è entrato in vigore il 26 maggio 2017. Stabilisce norme e requisiti per l'immissione sul mercato, la messa a disposizione e la [...]
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