ISO 19011:2026

La Commissione europea ha pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea del 17 giugno 2026 due Decisioni di esecuzione che aggiornano gli elenchi dei riferimenti delle norme armonizzate a supporto del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e [...]

Come annunciato con la Nota Informativa dell’AEMPS di maggio 2026, dal 15 giugno è operativa in Spagna la nuova piattaforma RECOPS (Registro de Comercialización de Productos Sanitarios), che sostituisce i precedenti portali CCPS e RPS. [...]

Dal 1° luglio 2026 è divenuta obbligatoria in Svizzera la registrazione dei dati UDI (Unique Device Identification) dei Dispositivi Medici e dei kit procedurali nel database nazionale swissdamed, con un periodo transitorio fino al 31 [...]

In Cina, la classificazione dei Dispositivi Medici è soggetta a continui aggiornamenti tra Classe I, II e III. Per disciplinare e uniformare le conseguenze regolatorie di questi cambiamenti e guidare l’applicazione da parte delle autorità locali, la National Medical Products Administration (NMPA) ha pubblicato l’Annuncio n. 52/2026, efficace dal 1° giugno 2026.

A fine maggio 2026 è stata pubblicata la quarta edizione della UNI CEI EN ISO 19011, che ridefinisce le linee guida per la conduzione delle verifiche ispettive sui sistemi di gestione. Il testo sostituisce integralmente l’edizione del 2018 e riflette un’evoluzione già in corso nella pratica ispettiva: l’istituzionalizzazione degli audit da remoto.