MDR e IVDR: la Comisión actualiza las listas de normas armonizadas
La Comisión Europea ha publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea del 17 de junio de 2026 dos Decisiones [...]
29 07 2026
29 07 2026
20 07 2026
20 07 2026
Nueva plataforma RECOPS en España: entra en funcionamiento el registro de productos sanitarios integrado con EUDAMED
Tal y como se anunció en la Nota Informativa de la AEMPS de mayo de 2026, desde el 15 de junio [...]
13 07 2026
13 07 2026
Suiza: registro UDI en swissdamed y aclaraciones para dispositivos legacy
Desde el 1 de julio de 2026, el registro de datos UDI (Unique Device Identification) de Dispositivos Médicos y kits de [...]
29 06 2026
29 06 2026
Dispositivos médicos en China: la NMPA regula la gestión de los cambios de clasificación
En China, la clasificación de los productos sanitarios está sujeta a actualizaciones continuas entre las Clases I, II y III. Para regular y uniformar las consecuencias regulatorias de estos cambios y guiar la aplicación por parte de las autoridades locales, la National Medical Products Administration (NMPA) ha publicado el Anuncio n.º 52/2026, vigente a partir del 1 de junio de 2026.
22 06 2026
22 06 2026
ISO 19011:2026, Qué cambia para las auditorías de los sistemas de gestión
A finales de mayo de 2026 se publicó la cuarta edición de la norma EN ISO 19011, que rediseña las directrices para la realización de auditorías de sistemas de gestión. El texto sustituye íntegramente a la edición de 2018 y refleja una evolución operativa en curso: la institucionalización de las auditorías remotas.
