Suiza: Módulo UDI activado y requisitos para Sistemas y Kits de Procedimiento
Traducido con inteligencia artificial. Tras la no-extensión del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (ARM) con la Unión Europea el 26 de [...]
27 08 2025
27 08 2025
31 07 2025
31 07 2025
México abre la puerta: registro abreviado para productos sanitarios con homologación internacional
México refuerza su compromiso para simplificar el acceso al mercado de Dispositivos Médicos. Con la publicación del Acuerdo en el Diario [...]
17 07 2025
17 07 2025
Aplicaciones de productos sanitarios: ¿quién es responsable? La guía 2025-4 del MDCG aporta claridad
En el campo de la salud digital, las aplicaciones de software para Dispositivos Médicos (Medical Device Software - MDSW) son cada [...]
17 07 2025
17 07 2025
El Reglamento (UE) 2025/1234 amplía las eIFU a todos los productos de uso profesional
Las instrucciones de uso (IFU) son un componente clave del etiquetado de productos sanitarios en la Unión Europea, esencial para la [...]
16 06 2025
16 06 2025
Vietnam: fin de las excepciones a las licencias de importación a partir del 1 de julio de 2025
El sector de los productos sanitarios en Vietnam ha sido objeto de importantes reformas normativas en los últimos años. El Decreto [...]
16 06 2025
16 06 2025
El sistema UDI para productos sanitarios en Australia: novedades y plazos clave
El 24 de marzo de 2025 marca un hito para la industria de los productos sanitarios en Australia: en esta [...]
16 06 2025
16 06 2025
Transferencia de 510(k) en EE.UU.: comentarios abiertos al nuevo proyecto de directrices
¿Qué ocurre cuando se pretende transferir o vender una autorización 510(k) a otro titular? El nuevo proyecto de directrices de la [...]
20 05 2025
20 05 2025
La SAHPRA se une al MDSAP como miembro afiliado: nuevas oportunidades para los fabricantes de DM en Sudáfrica
En abril de 2025, la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Sudáfrica (SAHPRA) anunció, con un comunicado de prensa oficial, su [...]
20 05 2025
20 05 2025
Noticias sobre la normativa K-GMP de Corea del Sur para productos sanitarios y de diagnóstico in vitro
Con el anuncio MFDS Nº. 2025-22 de fecha 7 de abril de 2025 el Ministerio de Seguridad Alimentaria y Medicamentos (MFDS) [...]
20 05 2025
20 05 2025
UE: nuevas normas armonizadas para productos sanitarios
La Comisión Europea ha actualizado recientemente la lista de normas armonizadas para apoyar el cumplimiento de los Reglamentos MDR(EU) 2017/745 (UE) [...]
