Alberto Turchi – Product Manager de Thema
Alberto Turchi, Product Manager de Thema, respondió a algunas preguntas sobre su trabajo y su función, brindándonos valiosos consejos. Conozcámoslo juntos... [...]
14 02 2023
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07 02 2023
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Representante Autorizado Europeo: con MDR una función más proactiva y responsable
7 febrero 2023 Con los cambios introducidos por el reglamento europeo, es necesario conocer bien la función y las responsabilidades de [...]
19 01 2023
19 01 2023
CHINA: normas de seguridad actualizadas para dispositivos electromédicos
Como se anunció anteriormente, las pruebas técnicas de seguridad son un componente clave del proceso de registro de Dispositivos Médicos en [...]
19 01 2023
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Reino Unido: la MHRA aumenta las tasas de registro de Dispositivos Médicos
Durante la consulta que finalizó el 23 de noviembre, la MHRA presentó propuestas de modificación por las tasas de registro obligatorio [...]
19 01 2023
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EUROPA: propuesta de extensión del periodo de transición MDR y nuevas MDCGs
El 6 de enero, la Comisión Europea publicó una propuesta para extender el periodo transitorio bajo el Art. 120 para MDR [...]
15 12 2022
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CANADÁ: Summary Reports obligatorios
Health Canada, el departamento del Gobierno canadiense responsable de la Política Sanitaria Nacional, emitió un reminder el 21 de noviembre para [...]
15 12 2022
15 12 2022
Reino Unido: nuevas formas de notificar eventos adversos
El 28 de octubre, la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) anunció que, a partir del lunes 5 de diciembre [...]
15 12 2022
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EUROPA: se aprueba el proyecto legislativo de las Common Specifications Anexo XVI MDR
En una votación muy esperada el pasado 13 de octubre, el Medical Devices Committee de la Comisión Europea votó el proyecto [...]
01 12 2022
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MDR (UE) 2017/745: impacto en la comunicación y la publicidad de los Dispositivos Médicos
Con la entrada en vigor del MDR, muchas cosas han cambiado a nivel europeo: de hecho, el MDR ha tratado de [...]
22 11 2022
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BRASIL: ANVISA actualiza los requisitos de acceso al mercado para los Dispositivos Médicos
El pasado 15 de septiembre, ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), la Autoridad Reguladora del mercado de Dispositivos Médicos y DIV [...]
