7 febrero 2023
Con los cambios introducidos por el reglamento europeo, es necesario conocer bien la función y las responsabilidades de la figura del Representante Autorizado Europeo cuyos requisitos, además de estar presentes en todo el texto, se concentran en los Art. 11 y 12 del MDR (UE) 2017/745. Este Operador Económico, de hecho, para los Fabricantes extracomunitarios tiene funciones de importancia fundamental en el proceso de marcado CE de Dispositivos Médicos y de conformidad de los dispositivos a comercializar en el territorio europeo.
Un Representante Europeo Autorizado se define como cualquier persona física o jurídica establecida en la Unión Europea que haya recibido, y aceptado, del Fabricante establecido fuera de la Unión, un mandato escrito por el que se le autoriza a actuar en nombre del Fabricante en relación con determinadas actividades relacionadas con las obligaciones de este último en virtud del MDR (UE) 2017/745.
Las Directivas 93/42/CEE y 2007/47/CE ya regulaban la figura del Representante Autorizado Europeo, especificando la necesidad de que el Fabricante designara esta figura; sin embargo, tras la publicación de la “Guideline for Authorised Representatives – MEDDEV 2.5/10”, se empezaron a delimitar las tareas y responsabilidades del Fabricante y del Representante Autorizado, especificando que es el primero el responsable de las obligaciones relativas a la comercialización de los dispositivos de conformidad con la Directiva.
Este escenario queda completamente trastocado con el Reglamento europeo 2017/745. De hecho, las obligaciones y los requisitos del Representante Autorizado se detallan claramente en el artículo 11 del MDR (UE) 2017/745, que esboza una función de control de productos más proactivo y sustancial que en el pasado. En concreto, el Representante Autorizado Europeo tiene la misión de verificar que los productos comercializados cumplen los requisitos de conformidad del nuevo texto reglamentario, de interactuar con las Autoridades Competentes en Europa y con el Fabricante extracomunitario y de interactuar con los Importadores y Distribuidores de dispositivos medicos, especialmente en lo que se refiere a las actividades de vigilancia y control, y también tiene una responsabilidad directa en caso de daños causados por un producto defectuoso.
Esto significa que, en caso de problemas derivados de una falta de seguridad o eficacia de los dispositivos con posibles daños físicos al paciente, al operador o a un tercero, tanto el Fabricante extracomunitario como el Representante Autorizado son directamente responsables.
Así se establece claramente en el apartado 5 del artículo 11, que establece que el Representante Autorizado es responsable solidario ante la ley de los productos defectuosos en las mismas condiciones que el Fabricante.
El fabricante y el Representante Autorizado Europeo deben firmar un mandato específico por escrito en el que se establezcan claramente sus tareas. Las tareas del Representante Autorizado incluyen:
- Asegúrese de que la Declaración UE de Conformidad (DOC) y la Documentación Técnica estén siempre redactadas (MDR/IVDR Artículo 11.3.a) y mantenga una copia a disposición de la Autoridad Competente en todo momento (MDR/IVDR Artículo 11.3.b);
- Cumplir los requisitos de registro de Operadores Económicos en la base de datos EUDAMED (MDR/IVDR Art. 11.3.c);
- Comprobar que el fabricante ha asignado correctamente un código UDI al dispositivo: además, el nombre del Representante Autorizado y la dirección de su domicilio social deben figurar en la etiqueta y en las instrucciones de uso del producto (anexo I, puntos 23.2 y 23.4);
- Gestionar los contactos con las Autoridades Competentes y, a petición de éstas, facilitar toda la información y documentación necesarias para demostrar que el producto cumple los requisitos legales;
- Cooperar con las Autoridades Competentes en caso de acciones correctivas o preventivas para eliminar o reducir los riesgos del dispositivo;
- Transmitir las solicitudes de las Autoridades Competentes al Fabricante e informarle en caso de informes, problemas, quejas o comentarios de los Profesionales Sanitarios y usuarios;
- Rescindir el mandato si el Fabricante actúa de forma contraria a las obligaciones derivadas del MDR e informar a la Autoridad Competente en caso de rescisión del mandato (MDR/IVDR Artículo 11.3.h);
- Disponer de una Persona Responsable del Cumplimiento (PRRC) de forma permanente y continua (MDR/IVDR Artículo 15.6).
El Reglamento también describe las actividades que no pueden delegarse en un Representante Autorizado y que no pueden formar parte del mandato entre un Fabricante y un Representante Autorizado (apartado 4 del artículo 11 del MDR): por ejemplo, las disposiciones relativas al diseño de un dispositivo, el sistema de gestión de la calidad o la redacción de documentos técnicos son responsabilidad exclusiva del Fabricante.
Por último, si se tiene la intención de cambiar de Representante Autorizado Europeo, debe celebrarse un acuerdo apropiado que defina los acuerdos entre el Fabricante y el Representante Autorizado saliente y entrante (MDR/IVDR, artículo 12).
Como Operador Económico, el Representante Autorizado Europeo puede ser objeto de inspecciones por parte del Organismo Notificado designado por el Fabricante y por las Autoridades Competentes, que pueden realizar controles en cualquier momento para verificar y determinar que el Representante Autorizado ha comprendido su función, tiene acceso directo a la Documentación Técnica y ha aplicado los procesos del sistema de calidad.
Por tanto, la elección del Representante Autorizado Europeodebe ser muy cuidadosa, ya que designar para esta función a un Importador o Distribuidor Europeo o a una organización que no disponga de los procesos necesarios para cumplir los requisitos reglamentarios mínimos supone un alto riesgo para el Fabricante en la comercialización de sus productos.
Por otra parte, aceptar la responsabilidad de asumir la función de Representante Autorizado Europeo es una opción que deben considerar las organizaciones que no pueden soportar o hacer frente a los requisitos de la legislación.
Como Representante Autorizado Europeo, Thema puede garantizar el pleno cumplimiento del MDR y asegurar el cumplimiento de las obligaciones asignadas mediante una organización gestionada por procesos conformes con la norma ISO 13485:2016, controles adecuados del Fabricante y del producto y actividades de preselección de toda la documentación, así como una cobertura de seguro adecuada para garantizar que el dispositivo se comercializa de acuerdo con los requisitos reglamentarios obligatorios.
>>> A través de nuestros servicios de consulencia estratégico-regulatoria, apoyo para la certificación CE, Thema puede apoyarle en el cumplimiento de los requisitos del Reglamento de Dispositivos Médicos MDR (UE) 2017/745 y Dispositivos de Diagnóstico In Vitro IVDR (UE) 2017/746.
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Fuentes:
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/33862
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/10339/attachments/1/translations
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745
https://health.ec.europa.eu/system/files/2020-09/importersdistributors_factsheet_it_0.pdf
