CHINA: no más certificados de registro en papel
El pasado 26 de octubre, el Center for Medical Device Evaluation (CMDE) de la NMPA (National Medical Products Administration) emitió el [...]
22 11 2022
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ITALIA: Circular del Ministerio de Sanidad sobre los requisitos de vigilancia
El 11 de octubre, el Ministerio de Sanidad italiano publicó una circular titulada “Vigilanza sugli incidenti con i Dispositivi Medici”, en [...]
11 11 2022
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5 No Conformidades realmente recibidas durante el cumplimiento MDR (UE) 2017/745
En este Whitepaper encontrará las respuestas a algunas de las No Conformidades más comunes emitidas durante la Certificación MDR (EU) [...]
21 10 2022
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USA: FDA publica un template electrónico para el 510(k)
El 22 de septiembre, la FDA publicó Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions, un documento que proporciona especificaciones sobre [...]
21 10 2022
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USA: FDA actualiza las tasas por el 2023
El 5 de octubre, la FDA publicó el Medical Device User Fee Amendments (MDUFA), el documento que contiene las actualizaciones de [...]
21 10 2022
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EUROPA: Best Practice para la presentación de Documentación Técnica
A pesar de que el MDR entró en vigor en 2017 y es totalmente aplicable el 26 de mayo de 2021, [...]
20 10 2022
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Usabilidad en los Dispositivos Médicos
El tema de la usabilidad se originó como un interés específico del mundo del software y la electrónica, pero se ha [...]
26 09 2022
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Asuntos Regulatorios – Requisitos mínimos, competencias y función de una profesión en crecimiento
El profesional de Asuntos Regulatorios en el sector médico interviene de forma significativa y decisiva a lo largo de la [...]
20 09 2022
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EUROPA: MDCG 2022-14 | Acciones inmediatas previstas para facilitar la transición a la MDR/IVDR
Hasta la fecha, sigue siendo difícil para los fabricantes llevar a cabo la certificación MDR o IVDR de forma clara, accesible [...]
20 09 2022
20 09 2022
EUROPA: publicada una directriz para los dispositivos borderline según el MDR y el IVDR
La directriz Manual on borderline and classification for Medical Devices under Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices and Regulation (EU) 2017/746 [...]
