ITALIA: Decretos de adaptación del MDR/IVDR entran en vigor
El 28 de septiembre de 2022 entrarán en vigor los dos decretos para la adaptación de la normativa italiana a las [...]
20 09 2022
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05 09 2022
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Cómo elegir el partner adecuado para la comercialización de su Dispositivos Médicos
La elección del partner ideal para alcanzar los objetivos de comercialización de una empresa de Dispositvos Médicos puede ser difícil cuando [...]
10 08 2022
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USA: ampliación de la fecha de inserción en GUDID para Consumer Health Products
El 22 de julio, FDA publicó la directriz Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices, [...]
10 08 2022
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AUSTRALIA: texto de referencia publicado para la evaluación clínica
Con el documento Clinical evidence guidelines for Medical Devices publicado el pasado mes de junio, TGA ha puesto por fin a [...]
10 08 2022
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Reino Unido: posible ampliación de la validez del marcado CE
Con el fin de evitar un bloqueo de los suministros sanitarios en el territorio, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos [...]
26 07 2022
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TAILANDIA: ruta preferente para los dispositivos ya registrados en Singapur
El 20 de junio de 2022, la TFDA (FDA tailandesa) estableció la ampliación del programa Singapur Reliance Route, probado inicialmente sólo [...]
26 07 2022
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ARABIA SAUDITA: la UDI se prolonga hasta 2023-2024
La SFDA (Saudi Food and Drug Authority, autoridad reguladora de Arabia Saudita para productos sanitarios y DIV) ha anunciado un aplazamiento [...]
26 07 2022
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USA: progreso de la plataforma para la presentación del 510(k)
La FDA está reclutando constantemente operadores para probar las funcionalidades del Portal de Colaboración con el Cliente (CCP), un portal que [...]
