Con el fin de evitar un bloqueo de los suministros sanitarios en el territorio, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) está evaluando la posibilidad de ampliar el marcado UKCA en determinadas condiciones inevitables.
El escenario propuesto como resultado de esta evaluación modificaría lo ya publicado en la directriz Regulating Medical Devices in the UK actualizada el pasado mes de enero, que establecía el 30 de junio de 2023 como fecha límite y obligatoria para colocar la marca UKCA.
Tal y como se recoge en la respuesta del Gobierno Government response to consultation on the future regulation of Medical Devices in the United Kingdom, actualizada el 26 de junio, la MHRA expresa la posibilidad de permitir que los dispositivos que ya tengan el marcado CE permanezcan en el mercado británico después del 30 de junio de 2023. Esta prórroga dependería de la expiración del certificado o de un plazo definido, es decir, 3 años (para los Dispositivos Médicos) y 5 años (para los DIV).
En detalle, la ampliación sería la siguiente:
- Dispositivos con marcado CE en periodo de gracia de acuerdo con la MDD, AIMDD e IVDD: comercializables durante 3-5 años a partir del 01/07/2023;
- Dispositivos con marcado CE que cumplen con el MDR y el IVDR: comercializables durante 3-5 años o hasta la expiración del certificado de la UE, lo que ocurra antes.
No obstante, sería posible beneficiarse de esta prórroga si se cumplen determinadas condiciones durante el periodo transitorio, en particular:
- la ausencia de cambios significativos en el diseño o el uso previsto del dispositivo;
- el pleno cumplimiento de los requisitos de vigilancia postcomercialización definidos por la normativa británica;
- que el certificado y la declaración de conformidad han sido emitidos antes del 30/06/2023;
- que los dispositivos se comercializaron antes del 30/06/2023 cumpliendo con los requisitos legislativos y reglamentarios del Reino Unido, especialmente en lo que respecta al registro en la MHRA.
Por otro lado, no existe ningún problema de libre circulación en el territorio del Reino Unido para los dispositivos que ya cuentan con la marca UKCA desde el 1 de julio de 2023.
Si se ratifica, esto supondría un claro beneficio para todos los fabricantes de Dispositivos Médicos y de IVDs que no sean del Reino Unido, proporcionando una útil extensión de tiempo para que los Organismos Notificados designados obtengan un certificado UKCA, que hoy en día siguen siendo insuficientes en número para cumplir con los requisitos del mercado y de la salud.
>> Confíe en Thema para el servicio UKRP necesario para cumplir los requisitos reglamentarios de los dispositivos que se comercializan en el Reino Unido.
¿Quiere saber más? Ir a la pagina de servicios del UKRP
>>> Si necesita más información sobre la normativa técnica o el apoyo estratégico de nuestros expertos del Reino Unido, contacta nuestro Customer Service.
>> Manténgase al día de los requisitos previos a la comercialización de dispositivos en el Reino Unido y suscríbase a Brexit News.
