El 6 de enero, la Comisión Europea publicó una propuesta para extender el periodo transitorio bajo el Art. 120 para MDR hasta 2027-2028: la extensión sería necesaria para dar a los Fabricantes más tiempo para cambiar de las disposiciones aplicables anteriormente a los nuevos requisitos de certificación para Dispositivos Médicos, según lo establecido en el Medical Device Regulation.
El objetivo general de la prórroga es garantizar el acceso continuado de los pacientes a una amplia gama de dispositivos, asegurando al mismo tiempo la transición al nuevo marco reglamentario y permitiendo que los Dispositivos Médicos comercializados, y aún disponibles, permanezcan en el mercado.
Sólo pueden beneficiarse de la ampliación los dispositivos para los que los Fabricantes ya hayan tomado medidas de transición al MDR: en particular, los nuevos plazos dependen del tipo y la clase de riesgo de los Dispositivos Médicos. Específicamente:
- Dispositivos con un certificado CE o una declaración de conformidad emitida antes del 26 de mayo de 2021, incluyendo:
- alto riesgo, dispositivos de clase III y dispositivos implantables de clase IIb > para estos dispositivos, el periodo transitorio se amplía del 26 de mayo de 2024 al 31 de diciembre de 2027;
- riesgo medio y bajo, dispositivos de clase IIb y dispositivos de clase IIa, Im, Is e Ir > para estos dispositivos, el periodo de transición se extiende hasta el 31 de diciembre de 2028;
- dispositivos implantables a medida de la clase III con una solicitud de evaluación de la conformidad por parte del Fabricante antes del 26 de mayo de 2024 > periodo transitorio ampliado hasta el 26 de mayo de 2026.
La aplicación del periodo transitorio ampliado está sujeta a varias condiciones que deben darse simultáneamente, en particular:
- debe mantenerse el cumplimiento de la Directiva 90/385/CEE o de la Directiva 93/42/CEE, según proceda.
- el dispositivo no debe estar sujeto a cambios significativos en términos de diseño y uso previsto.
- los dispositivos no deben presentar un riesgo inaceptable para la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios o terceros.
- antes del 26 de mayo de 2024, el Fabricante ha implantado un sistema de gestión de la calidad conforme al MDR.
- antes del 26 de mayo de 2024, el Fabricante, o su Representante Autorizado, ha presentado una solicitud de certificación MDR, y antes del 26 de septiembre de 2024, el Organismo Notificado y el Fabricante han firmado una propuesta/acuerdo por escrito.
La propuesta debe debatirse ahora para su aprobación y codecisión por el Parlamento Europeo y el Consejo.
Por lo que respecta al marco normativo europeo, recientemente se han publicado cuatros nuevas directrices MDCG, con todo detalle:
– MDCG 2022-17 (6 de diciembre de 2022), directriz sobre “hybrid audits” presenciales y a distancia: define algunos aspectos operativos sobre la duración y la forma de realizar auditorías «on-site» y «off-site», sobre los sistemas de gestión de la calidad de los Fabricantes, en el contexto de los primeros procesos de certificación y vigilancia, según lo establecido en los Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746.
– MDCG 2022-18 (9 de diciembre de 2022), una directriz que aclara los requisitos de acceso al mercado para los legacy devices con arreglo al artículo 97 del MDR: los Fabricantes y los Representantes Autorizados europeos pueden solicitar que una autoridad competente de la UE autorice la venta de dispositivos que aún no son totalmente conformes con el MDR, como los legacy devices que aún no han recibido la certificación CE MDR pero cuyas certificaciones con arreglo a la MDD o la AIMD ya han expirado.
– MDCG 2022-21 (16 de diciembre de 2022), una directriz que proporciona diferentes plantillas y métodos para la preparación del Periodic Safety Update Report (PSUR) de acuerdo con MDR 2017/745: se aplica a los Dispositivos Médicos certificados conforme a MDR y a los dispositivos certificados conforme a MDD 93/42/CEE o AIMDD 90/385/CEE, con la excepción de aquellos que ya no estaban en el mercado de la UE antes de la fecha de entrada en vigor de MDR.
– MDCG 2022-23 (12 de enero de 2023), una directriz que proporciona una lista de tasas estándar que deben publicar los Organismos Notificados de conformidad con el art. 50 del MDR y el art. 46 del IVDR: en particular, este documento especifica la necesidad de que los Organismos Notificados hagan sus tasas accesibles al público y consultables por cualquier miembro público sin necesidad de más trámites (ref. MDCG 2019-6 sección V.2).
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Fuentes: https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_23_23
https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-01/mdr_proposal.pdf
