Health Canada, el departamento del Gobierno canadiense responsable de la Política Sanitaria Nacional, emitió un reminder el 21 de noviembre para recordar a los fabricantes de Dispositivos Médicos la necesidad de cumplir con los requisitos reglamentarios establecidos en los reglamentos sobre los Summary Reports de el Food and Drugs Act y en vigor desde el 23 de diciembre de 2021.
Para los Dispositivos Médicos de Clase II, es necesario que los fabricantes preparen el Summary Report para cada Licencia de Dispositivo Médico (MDL) obtenida antes del 23 de diciembre de 2023, mientras que para los Dispositivos Médicos de Clase III y IV, la fecha límite es el 23 de diciembre de 2022.
El documento guía Guidance on summary reports and issue-related analyses for Medical Devices se publicó precisamente para comprender mejor y preparar la documentación de conformidad con las secciones 25, 39 y 61.4 a 61.6 del Reglamento sobre Dispositivos Médicos Medical Devices Regulations.
Los requisitos de los Summary Reports no se aplican a los dispositivos de Clase I.
Plazos de tiempo
Tras la presentación inicial, los Summary Reports deben remitirse a Health Canada a intervalos periódicos, incluyendo un análisis crítico y conciso de la información recibida sobre el uso de los dispositivos autorizados y una indicación de si se han producido cambios en los riesgos/beneficios asociados al dispositivo. En este último caso deberá informarse por escrito a Health Canada en un plazo de 72 horas.
Los plazos de presentación periódica son:
- para las MDL de clase II: cada 2 años con información recogida en los 24 meses anteriores;
- para las MDL de clase III y IV: cada año con la información recogida en los 12 meses
Los titulares de licencias están obligados a cumplir las normas de presentación mientras el dispositivo esté autorizado en Canadá y pueden elegir la fecha de presentación siempre que esté dentro del plazo exigido: la fecha de presentación de los Summary Reports no está vinculada a la fecha de autorización de un Dispositivo Médico.
Es importante destacar que el incumplimiento de los Summary Reports, al formar parte de los requisitos reglamentarios aplicables en el territorio y necesarios para la comercialización de los dispositivos, afecta al mantenimiento de la conformidad y podría dar lugar a la presentación de informes en el marco del Medical Device Single Audit Program (MDSAP).
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