Guía práctica para laclasificación deproductos sanitarios en EE.UU
Este Libro Blanco es una guía concisa y práctica sobre la clasificación de los productos sanitarios en Estados Unidos, conespecial [...]
04 12 2024
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22 11 2024
22 11 2024
Escasez de productos sanitarios: Preguntas y respuestas sobre el artículo 10 bis del Reglamento (UE) 2024/1860
22/11/2024 La Comisión Europea ha publicado recientemente un documento titulado"Q&A Obligation to inform in case of interruption or discontinuation of supply" [...]
22 11 2024
22 11 2024
Productos sanitarios innovadores en Arabia Saudí: Directriz MDS de la SFDA actualizada – G002. Versión 3.0 (2024)
22/11/2024 A raíz del creciente desarrollo tecnológico en el sector de los productos sanitarios, la Autoridad Saudí de Alimentos y Medicamentos [...]
22 11 2024
22 11 2024
Actualización de la directriz 2022-5 Rev.1 del MDCG: aclaración de los productos fronterizos entre productos sanitarios y medicamentos
22/11/2024 En octubre de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó la versión actualizada de la Directriz 2022-5 [...]
19 11 2024
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Análisis de tendencias en la vigilancia poscomercialización (PMS)
El MDR (UE) 2017/745 de la Unión Europea exige a los fabricantes de productos sanitarios que adopten un proceso sistemático de [...]
18 10 2024
18 10 2024
Publicada la directriz 2024-11 del MDCG para la cualificación de los IVD
18/10/2024 El 8 de octubre de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) de la Comisión Europea publicó la [...]
18 10 2024
18 10 2024
Actualizaciones del programa ASCA: tres proyectos de directrices de la FDA
18/10/2024 El 15 de septiembre de 2024, la FDA actualizó tres proyectos de directrices relacionadas con ASCA (Basic Safety and Essential [...]
18 10 2024
18 10 2024
El CDRH amplía el programa piloto voluntario TAP (Total Product Life Cycle Advisory Program)
18/10/2024 El 1 de octubre de 2024, el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA de Estados Unidos [...]
15 10 2024
15 10 2024
Gestión del cambio en los productos sanitarios en la Unión Europea y los países del MDSAP
La gestión de cambios en los productos sanitarios es esencial para garantizar la conformidad europea e internacional. Tras la primera comercialización [...]
19 09 2024
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Australia: lista actualizada de principios esenciales para productos sanitarios
En Australia, los Principios Esenciales representan un conjunto de requisitos obligatorios destinados a garantizar que los productos sanitarios comercializados sean seguros, [...]
