Dalla regolamentazione UE (MDR/IVDR) alle specifiche Linee Guida italiane del 2025: questo white paper attraversa i principi e le regole fondamentali per promuovere i dispositivi in Unione Europea e specificatamente in Italia, nel rispetto di etica, veridicità e piena conformità.
La nuova Quality Management System Regulation (QMSR) entra in vigore il 2 febbraio 2026, a seguito della pubblicazione della Final Rule del 2 febbraio 2024 che modifica il precedente 21 CFR Part 820 – Quality [...]
Dopo undici anni, la National Medical Products Administration (NMPA) ha pubblicato il 4 novembre 2025 la nuova edizione delle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) per i Dispositivi Medici, sostituendo ufficialmente la versione del 2014. L’entrata in [...]
L’8 novembre 2025, Health Canada (HC) ha avviato una consultazione pubblica sulla proposta di modernizzazione delle Licenze di Stabilimento (“Medical Device Establishment Licences – MDEL”) che autorizzano l’immissione in commercio di Dispositivi Medici. In previsione [...]
Il 23 ottobre 2025 è stato pubblicato nel Boletín Oficial del Estado (BOE) il Regio Decreto spagnolo n. 942/2025 che completa l'adeguamento della legislazione nazionale spagnola al Regolamento europeo IVDR (UE) 2017/746 relativo ai Dispositivi Medico-Diagnostici [...]
Questo whitepaper riassume i contenuti salienti emersi nelle tavole rotonde della mattina di MDG 2025 - MedGenerAction che si è svolto a Bologna il 1° Ottobre 2025. MDG è il summit annuale di riferimento per chi opera nel settore dei Dispositivi Medici, presentato dal Gruppo Complife.
Continuano interessanti stimoli per i fabbricanti di Dispositivi Medici interessati ad espandersi sul mercato asiatico. In settembre 2025, la Medical Device Authority (MDA) della Malesia ha annunciato ufficialmente di essere stata riconosciuta come Membro Affiliato del [...]
A settembre 2025, il Borderline and Classification Working Group (BCWG), gruppo consultivo istituito dalla Commissione Europea, ha pubblicato la revisione 4 del Manuale sulla Classificazione e sui Prodotti Borderline in conformità ai Regolamenti MDR (UE) 2017/745 [...]
Il 5 settembre 2025, la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) ha pubblicato nuove linee guida e un modello per supportare i fabbricanti nella preparazione dei Post-Market Surveillance Report (PMSR). Questa iniziativa rappresenta un ulteriore [...]
Si intensificano le iniziative di cooperazione regolatoria in Asia orientale e nel Sud-Est asiatico, mirate a snellire i processi di valutazione dei Dispositivi Medici e ad abbreviare i tempi di accesso al mercato. Due programmi [...]
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