Il 5 settembre 2025, la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) ha pubblicato nuove linee guida e un modello per supportare i fabbricanti nella preparazione dei Post-Market Surveillance Report (PMSR). Questa iniziativa rappresenta un ulteriore [...]
Si intensificano le iniziative di cooperazione regolatoria in Asia orientale e nel Sud-Est asiatico, mirate a snellire i processi di valutazione dei Dispositivi Medici e ad abbreviare i tempi di accesso al mercato. Due programmi [...]
Il Messico sta vivendo un periodo di profonda trasformazione. Negli ultimi mesi, la Commissione Federale per la Protezione contro i Rischi Sanitari (COFEPRIS) ha avviato una revisione sostanziale del proprio sistema di registrazione dei Dispositivi Medici. [...]
Il 29 agosto 2025 la Commissione Europea ha pubblicato la Revisione 3 del documento “MDR - Language Requirements for manufacturers”, lo strumento che raccoglie e sintetizza i requisiti linguistici applicabili nei vari Stati membri per i [...]
Il 21 luglio 2025 il Ministero della Salute italiano ha pubblicato le nuove Linee guida sulla pubblicità sanitaria per i Dispositivi Medici, Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro e presidi medico-chirurgici. Il documento riunisce e aggiorna le disposizioni [...]
Il Team-NB, l'associazione europea degli Organismi Notificati per i Dispositivi Medici, ha pubblicato il 27 giugno 2025 la seconda versione del suo Position Paper dal titolo “TEAM NB Position Paper on Software qualification under the IVDR”. [...]
A partire dal 26 maggio 2021, a seguito della mancata estensione dell'Accordo di Mutuo Riconoscimento (MRA) con l'Unione Europea, la Svizzera ha intrapreso un percorso regolatorio autonomo. Sebbene la direzione di Swissmedic sia orientata verso un [...]
Secondo i Regolamenti MDR (UE) 2017/745, IVDR (UE) 2017/746 e la norma ISO 20417, gli stampati comprendono tutte le informazioni, fornite dal fabbricante, che accompagnano un dispositivo medico o un suo accessorio, necessarie per garantirne l’identificazione [...]
Il Messico rafforza il proprio impegno per semplificare l'accesso al mercato dei Dispositivi Medici. Con la pubblicazione dell'Acuerdo nel Diario Oficial de la Federación l'11 giugno 2025, COFEPRIS ha formalizzato un'importante espansione del suo programma di [...]
Nell’ambito della salute digitale, le App per Dispositivi Medici (Medical Device Software - MDSW) sono sempre più diffuse, utilizzate da pazienti e operatori sanitari per monitorare patologie, interpretare dati clinici e supportare terapie. Ne sono un [...]
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