A seguito del mancato raggiungimento dell’accordo istituzionale tra Svizzera e Unione Europea, la Svizzera ha reso obbligatoria la nomina del CH REP. Il CH REP è una persona fisica oppure giuridica che ha sede legale [...]
Conoscere gli acronimi e le definizioni più utilizzate nelle Attività Regolatorie e relative alla Qualità in ambito Dispositivi Medici e Medico-Diagnostici in Vitro è molto importante, se non fondamentale, per comunicare e lavorare in modo efficace. [...]
Lo scorso 24 agosto 2021, il governo del Regno Unito ha deciso di posticipare la data di entrata in vigore dell’obbligatorietà del marchio UK Conformity Assessed (UKCA) al 1° gennaio 2023, per i prodotti immessi [...]
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha pubblicato il tariffario relativo all’anno fiscale 2022 (FY2022) che inizia il 1° ottobre 2021 e termina il 30 settembre 2022, prevedendo un aumento del 2,5% delle tasse per [...]
A fine giugno 2021, l’Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) del Brasile ha presentato in una proposta (Consulta Publica 1051/2021) nuovi dettagli sul prossimo sistema UDI per i Dispositivi Medici. Nel documento, ANVISA propone diverse scadenze [...]
Nel mese di giugno 2021 il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato sul sito della Commissione Europea il Piano di preparazione e attuazione IVDR (UE) 2017/746 sui Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro (IVD) “Joint implementation and [...]
Nel mese di luglio 2021 sono state pubblicate in Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea le prime norme armonizzate MDR e IVDR. Le norme armonizzate o “standard armonizzati” sono norme europee valide per tutti i Paesi UE che [...]
La norma ISO 20916:2019 “In vitro diagnostic Medical Devices - Clinical performance studies using specimens from human subjects — Good study practice” fornisce informazioni dettagliate sugli studi delle prestazioni cliniche (Clinical Performarce Studies – CPS) per [...]
Dal 1° giugno 2021 sono entrate in vigore alcune modifiche al Regolamento sulle forniture sanitarie (Reglamento de Insumos para la Salud RIS, che include anche la regolamentazione dei Dispositivi Medici) al fine di eliminare le ridondanze [...]
Il Center for Devices and Radiological Health (CDRH) di Food and Drug Administration (FDA) ha pubblicato il documento “Strengthening Cybersecurity Practices Associated with Servicing of Medical Devices: Challenges and Opportunities” relativo a problemi e soluzioni di [...]
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