Dal 1° giugno 2021 sono entrate in vigore alcune modifiche al Regolamento sulle forniture sanitarie (Reglamento de Insumos para la Salud RIS, che include anche la regolamentazione dei Dispositivi Medici) al fine di eliminare le ridondanze burocratiche, ottimizzare i processi necessari per la gestione della qualità e rafforzare il ruolo della sorveglianza post-market.
Le modifiche sono state ufficializzate con la pubblicazione del decreto di riferimento, Decreto por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud, sulla Gazzetta Ufficiale Federale (Diario Oficial de la Federación – DOF) lo scorso 31 maggio 2021.
Quali le modifiche più significative?
- Eliminazione dell’obbligo di traduzione in lingua spagnola. L’Autorità regolatoria messicana Cofepris (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) rimuove l’obbligo di inviare i documenti unicamente in spagnolo, accettandoli anche in lingua inglese, ciò per ridurre tempi e costi di traduzioni effettuate da terzi.
- Modifica al processo di rinnovo delle registrazioni. Prima di queste modifiche, qualsiasi registrazione doveva essere rinnovata ogni 5 anni. Adesso, invece, trascorsi i 5 anni, se la registrazione viene rinnovata non è più necessario presentare ulteriori rinnovi a meno che non ci siano problemi di sicurezza con il prodotto. In questo modo si semplifica il processo amministrativo, si riducono i costi dei rinnovi e l’onere normativo.
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Fonti:
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios – Cofepris
