Messico

Le informazioni contenute in questa pagina sono valide e attuali a partire da maggio 2017. Le disposizioni legislative e regolatorie sono soggette a cambiamenti e aggiornamenti da parte delle Autorità Regolatorie dello Stato a cui si riferiscono. Premesso ciò, lo scrivente declina ogni responsabilità con riguardo all’eventuale non attualità e/o esattezza delle informazioni sopravvenuta in concomitanza o in seguito alla pubblicazione della presente pagina. Disclaimer


Autorità Regolatoria:
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)

Classificazione:
I, II, III

Sistema qualità:
ISO 13485

Procedura:
Tutti i Dispositivi Medici sono oggetto di registrazione.
Il fabbricante estero, che vuole immettere in territorio messicano Dispositivi Medici, deve nominare un Rappresentante Locale Autorizzato (Mexican Registration Holder).

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Applicant:
Rappresentante Locale Autorizzato (Mexican registration holder)

Tempi e costi:
Tempi: 4-12 mesi
I costi dipendono dalla classe di rischio del dispositivo.

Lingua documentazione e labelling:
La documentazione e il labelling devono essere forniti in spagnolo.

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