Per accedere al mercato messicano, tutti i Dispositivi Medici diagnostici in vitro devono essere registrati presso la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), l’ente responsabile dell’autorizzazione alla commercializzazione, della verifica del rispetto delle normative nazionali e della vigilanza post-commercializzazione.

La richiesta di registrazione deve essere presentata tramite un Rappresentante Locale Autorizzato (Mexican Registration Holder, MRH), figura obbligatoria per i fabbricanti esteri. La registrazione deve rispettare principalmente la Legge Sanitaria Generale (Ley General de Salud) e il Regolamento delle Forniture Sanitarie (Reglamento de Insumos para la Salud), oltre a eventuali norme specifiche applicabili.

Per ottenere l’approvazione da COFEPRIS in Messico, sono disponibili due percorsi:

• Revisione di equivalenza: riservata ai dispositivi già approvati negli Stati Uniti, in Canada o in Giappone. Questa procedura richiede un fascicolo riassuntivo con informazioni tecniche meno dettagliate e offre tempi più rapidi rispetto alla revisione standard.
• Revisione standard: prevede la presentazione di un dossier tecnico dettagliato, con tempistiche più lunghe.

Il dossier tecnico deve includere il certificato ISO 13485:2016 o la certificazione Good Manufacturing Practices (GMP) messicana.

La classificazione dei dispositivi si basa sul livello di rischio:

• Classe I: rischio minimo.
• Classe II: rischio moderato, soggetto a test di sicurezza e prestazioni.
• Classe III: rischio elevato e richiede studi clinici.

Per i dispositivi di Classe II e III, studi clinici condotti in Messico possono essere obbligatori, anche se il prodotto è già autorizzato in altri Paesi.

Dal 2022 la richiesta di registrazione può essere effettuata anche in digitale tramite la piattaforma DIGIPRIS.

Il processo di registrazione prevede ispezioni obbligatorie dei siti produttivi, specialmente per i dispositivi di Classe II e III. Queste ispezioni vengono condotte da organismi accreditati dalla COFEPRIS e mirano a garantire la conformità del fabbricante ai requisiti normativi messicani.

Durante la valutazione, COFEPRIS può richiedere integrazioni o ulteriori test.

Applicant

I fabbricanti esteri hanno l’obbligo di nominare un Rappresentante Locale Autorizzato (Mexican Registration Holder, MRH) che assicuri la conformità durante l’intero ciclo di vita del prodotto, dalla registrazione iniziale alla fase post-commercializzazione.

Tempi e costi

La durata del processo di registrazione in Messico dipende dalla Classe di rischio del dispositivo. Generalmente, i tempi variano tra i 4 e i 12 mesi, ma possono prolungarsi nel caso in cui COFEPRIS richieda ulteriori integrazioni o documentazione aggiuntiva.

I costi associati alla registrazione differiscono in base alla Classe di rischio. Si va da circa 13.000 Dollari per i dispositivi di Classe I ai 25.000 Dollari per quelli di Classe III.

Validità del certificato

La registrazione presso COFEPRIS ha una validità di cinque anni.

Lingua documentazione ed etichettatura

Tutta la documentazione tecnica e l’etichettatura del prodotto devono essere in spagnolo.

Informazioni utili

Il Messico è il secondo mercato di Dispositivi Medici più grande dell’America Latina, dopo il Brasile, e valorizza tecnologie mediche innovative e di alta qualità. Il Messico adotta un approccio regolatorio armonizzato con standard internazionali, come quelli di IMDRF.

Recenti iniziative normative hanno puntato a migliorare la tracciabilità dei Dispositivi Medici, digitalizzare i processi di registrazione e ridurre i tempi complessivi per l’approvazione.

Il Messico, inoltre, partecipa a diversi accordi commerciali, come l’Accordo di Cooperazione del Pacifico, che facilitano l’importazione e l’esportazione di Dispositivi Medici.