A seguito del mancato raggiungimento dell’accordo istituzionale tra Svizzera e Unione Europea, la Svizzera ha reso obbligatoria la nomina del CH REP. Il CH REP è una persona fisica oppure giuridica che ha sede legale in Svizzera e agisce per conto del Fabbricante di Dispositivi Medici che ha sede al di fuori del territorio svizzero.

CH REP rappresentante autorizzato mandatario svizzera Dispositivi Medici

PERCHÉ È NECESSARIA LA FIGURA DEL CH REP?

La figura del CH REP – Rappresentante Autorizzato (o Mandatario) Svizzero – è necessaria se il Fabbricante vuole commercializzare i suoi Dispositivi Medici in Svizzera e ha sede al di fuori del territorio.

In questo articolo spieghiamo quali sono i periodi di transizione previsti per la nomina del CH REP e quali sono i compiti del Rappresentante Autorizzato Svizzero.

Da quando è necessaria la figura del CH REP?

È dal 26 maggio 2021 che, a seguito della piena applicazione del MDR (UE) 2017/745 in Europa, la Svizzera è diventata ufficialmente un Paese Terzo, sono entrati in vigore il nuovo Diritto svizzero sui Dispositivi Medici e la revisione dell’Ordinanza relativa ai Dispositivi Medici ODmed RS 812.213.

Tale ordinanza prevede che i Fabbricanti svizzeri debbano designare un Rappresentante Autorizzato (o Mandatario) Europeo per esportare i propri dispositivi in Europa e, allo stesso tempo, che i Fabbricanti europei debbano nominare un Rappresentante Autorizzato (o Mandatario) Svizzero CH REP per esportare i propri prodotti in Svizzera.

A seconda della classe di rischio del dispositivo, l’Articolo 104a ODmed prevede differenti periodi di transizione e il CH REP dovrà essere nominato nel rispetto delle seguenti scadenze:

  • entro 31 dicembre 2021 per i dispositivi della classe III, i dispositivi impiantabili della classe IIb e i Dispositivi Medici impiantabili attivi;
  • entro 31 marzo 2022 per i dispositivi non impiantabili della classe IIb e i dispositivi della classe IIa;
  • entro 31 luglio 2022 per i dispositivi della classe I.

L’Articolo 51 comma 5 ODmed dispone il seguente periodo di transizione per la nomina di un Rappresentante Autorizzato Svizzero:

  • entro 31 luglio 2022 per i sistemi e i kit procedurali.

Scheda informativa sugli obblighi degli Operatori Economici Svizzeri

Il 27 settembre 2021 l’Autorità Regolatoria Swissmedic ha pubblicato l’utile “Scheda informativa Obblighi Operatori Economici CH” per chiarire alcuni aspetti dell’ODmed che fissa i requisiti e le responsabilità per gli Operatori Economici coinvolti nella catena di fornitura dei Dispositivi Medici.

Nello specifico, la Scheda informativa pone l’attenzione sui ruoli del Mandatario svizzero, dell’Importatore e del Distributore, nonché i loro obblighi e si riferisce ai Dispositivi Medici, ai loro accessori e ai dispositivi senza destinazione d’uso medica (richiamati nella scheda informativa e definiti nell’Allegato XVI MDR e Allegato I ODmed).

Sono presenti elaborati grafici e tabelle che esemplificano gli obblighi di Mandatari, Importatori e Distributori.

Infine, vi sono alcune informazioni sui ruoli che devono essere visibili sul dispositivo e dove devono essere indicati (etichette, IFU, imballaggio).
A tal proposito, si ricorda che Swissmedic ha pubblicato sul proprio sito il simbolo CH REP da utilizzare per indicare il Mandatario svizzero.

Il nome e l’indirizzo del Mandatario devono essere indicati nelle immediate vicinanze del simbolo.

Quali sono alcuni compiti del CH REP?

  • Adempiere agli obblighi di comunicazione con l’Autorità Regolatoria Swissmedic.
  • Agire nel caso di azioni correttive sul campo ed eventi avversi.
  • Rispettare gli obblighi previsti di sorveglianza post-market.
  • Registrare i dispositivi presso il database Swissmedic rispettando i tempi previsti.

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