Mentre il certificato CE non è più valido, il marchio CE che va apposto al prodotto è ancora valido. Il marchio CE non consente però di distinguere se il prodotto è per l’Unione Europea oppure per [...]
In quanto la Svizzera è considerata un Paese Terzo dall’UE, la registrazione al database EUDAMED le viene negata. Il CH REP (Rappresentante Autorizzato Svizzero) e l’Importatore in Svizzera devono registrarsi direttamente presso il database dell’Autorità [...]
Il 26 ottobre 2021, il Center for Devices and Radiological Health (CDRH) della Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha pubblicato l’elenco delle linee guida che intende pubblicare per l’anno fiscale 2022 (FY2022) e le linee [...]
La Saudi Food and Drug Authority (SFDA) - Autorità Regolatoria del mercato dei Dispositivi Medici dell’Arabia Saudita - ha come obiettivo quello di aumentare la sicurezza dei pazienti migliorando la tracciabilità dei dispositivi. Per questo motivo, [...]
Ogni anno, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense riceve centinaia di migliaia di segnalazioni relative a malfunzionamenti, decessi sospetti, lesioni gravi di pazienti correlati o potenzialmente correlabili ai Dispositivi Medici in uso negli Stati Uniti. [...]
L’uso delle tecnologie informatiche in sanità è ormai ampiamente diffuso e crea un enorme potenziale per migliorare i risultati clinici e trasformare l’erogazione delle cure. A questa positiva espansione corrisponde però una minaccia, rappresentata dalla vulnerabilità [...]
Gli Stati Uniti sono il più grande mercato di Dispositivi Medici al mondo e non mostrano segni di rallentamento. Secondo un’indagine condotta da KPMG International Cooperative, nel 2030 gli Stati Uniti continueranno a dominare il settore [...]
A inizio ottobre 2021 sul sito della Commissione Europea, nella sezione dedicata al database EUDAMED, sono stati pubblicati due nuovi moduli: “Registrazione UDI/dispositivi” e “Organismi Notificati e certificati”. Database EUDAMED La creazione di EUDAMED costituisce uno [...]
A inizio ottobre 2021 il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato l’importante linea guida MDCG 2021-24 “Guidance on classification of Medical Devices” sulla classificazione dei Dispositivi Medici. La classificazione dei Dispositivi Medici La classificazione dei [...]
Il 15 settembre 2021, la Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana ha pubblicato sul proprio sito internet la tabella aggiornata con l’elenco dei requisiti essenziali per i Dispositivi Medici. Si tratta di un elenco utile per consentire [...]
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