A fine novembre 2021 è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il Regolamento di Esecuzione (UE) 2021/2078 del 26 novembre 2021 recante le modalità di applicazione del Regolamento MDR (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo e [...]
Nelle ultime settimane l’Autorità Regolatoria australiana - l’Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) - ha pubblicato alcune linee guida TGA e importanti aggiornamenti che riguardano le prove cliniche, la riclassificazione di alcuni dispositivi e un progetto sulle [...]
Se sei un Fabbricante di Dispositivi Medici dotati di certificato valido rilasciato da un Organismo Notificato ai sensi della Direttiva 90/385/CEE (AIMDD) o della Direttiva 93/42/CEE (MDD), puoi immettere i tuoi dispositivi sul mercato anche in [...]
Essendo la Svizzera divenuta un Paese Terzo, non c’è nessun certificato CE che abbia validità in Svizzera, cioè il certificato CE riconosciuto nell’Unione Europea non è riconosciuto in Svizzera. Per immettere il dispositivo sul mercato svizzero [...]
Dal 26 maggio 2021, la Svizzera è diventata a tutti gli effetti un Paese Terzo e i Fabbricanti svizzeri sono trattati come ogni altro Fabbricante extra-UE. Dunque, i Fabbricanti non svizzeri dovranno nominare Rappresentanti Autorizzati Svizzeri [...]
La Svizzera è considerataufficialmente un Paese Terzo per l’Europa a partire dal 26 maggio2021, in corrispondenza della piena applicazione del Regolamento MDR(UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici e in mancanza di un raggiunto accordoistituzionale tra la [...]
La nomina del Rappresentante Autorizzato Svizzero è necessaria per commercializzare tutti i Dispositivi Medici, inclusi i legacy device, cioè i dispositivi coperti da un certificato ancora valido in conformità alle Direttive MDD/AIMDD e i dispositivi di [...]
In base all’Articolo 104a dell’Ordinanza relativa ai Dispositivi Medici (ODmed), sono stati stabiliti diversi periodi di transizione per la nomina del Rappresentante Autorizzato (o Mandatario) Svizzero - CH REP a seconda della classe di rischio del [...]
Le scadenze per l’apposizione dell’UDI (Unique Device Identifier) variano in base alle classi di rischio dei Dispositivi Medici. Per quanto riguarda l’apposizione dell’UDI, l’Articolo 104 dell’Ordinanza relativa ai Dispositivi Medici (ODmed) stabilisce le seguenti scadenze: dal [...]
L’Autorità Regolatoria Swissmedic fornisce delle istruzioni precise per l’utilizzo del simbolo CH REP ispirato da quello proprio del Mandatario europeo (EC REP). Il simbolo CH REP deve essere utilizzato per indicare il Rappresentante Autorizzato (o Mandatario) [...]
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