È diventata esecutiva dal 3 gennaio 2022 la FDA Final Rule sulla procedura di classificazione De Novo, indicata per alcuni Dispositivi Medici considerati innovativi, ma non ad alto rischio e non tali da richiedere una Pre-Market [...]
Il 23 febbraio 2022 FDA ha finalmente pubblicato la tanto attesa proposta di armonizzazione dei requisiti cGMP 21 CFR 820 allo standard internazionale ISO 13485:2016. Proposta FDA per armonizzare il 21 CFR 820 a standard ISO [...]
Come ormai noto, dal 26 maggio 2021 - a seguito della piena applicazione del Regolamento Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745 in Europa e in mancanza di un raggiunto accordo istituzionale tra la Svizzera e l’Europa [...]
È del 27 gennaio 2022 la pubblicazione della nuova linea guida MDCG 2022-2 “Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic Medical Devices (IVDs)” a cura del Medical Device Coordination Group. Nel documento [...]
A seguito dell’incontro virtuale svoltosi il 16 dicembre 2021 con i Rappresentanti della Sorveglianza dello Stato, l’Autorità Regolatoria brasiliana Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA ha reso disponibile il database on line Technovigilance Alert che [...]
Dal 1° gennaio 2022 è obbligatorio utilizzare nuovi template per presentare la documentazione e le informazioni tecniche necessarie ad ottenere la registrazione pre-market presso l’Autorità Regolatoria cinese National Medical Products Administration - NMPA. Attraverso l’utilizzo di [...]
Con grande orgoglio e soddisfazione annunciamo l’adesione della nostra Organizzazione all’associazione internazionale RAPS - Regulatory Affairs Professionals Society (www.raps.org). Questa è l’ennesima conferma dell’impegno continuo dell’azienda Thema nel progetto di crescita e professionalizzazione delle proprie risorse [...]
Nella prima settimana di gennaio 2022 sono state pubblicate sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea la Decisione di esecuzione (UE) 2022/6 della Commissione che riguarda nuove norme armonizzate MDR (UE) 2017/745 e la Decisione di esecuzione (UE) [...]
AGGIORNAMENTO del 25/01/2022 UFFICIALE! PUBBLICATO IN GAZZETTA UFFICIALE UNIONE EUROPEA REGOLAMENTO (UE) 2022/112 CHE MODIFICA REGOLAMENTO IVDR (UE) 2017/746 SU DISPOSIZIONI TRANSITORIE PER DETERMINATI DISPOSITIVI IVD.Con la pubblicazione del Regolamento (UE) 2022/112, il Parlamento Europeo ha modificato i periodi di transizione inizialmente previsti dall’art.110 dell’IVDR. Fonte: REGOLAMENTO (UE) [...]
Il 15 dicembre 2021 è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il nuovo Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 della Commissione sulle istruzioni per l’uso elettroniche dei Dispositivi Medici (eIFU). Questo regolamento abroga il precedente Regolamento [...]
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