Nella prima settimana di gennaio 2022 sono state pubblicate sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea la Decisione di esecuzione (UE) 2022/6 della Commissione che riguarda nuove norme armonizzate MDR (UE) 2017/745 e la Decisione di esecuzione (UE) 2022/15 della Commissione relativa a nuove norme armonizzate IVDR (UE) 2017/746.
Queste norme si aggiungono alle prime norme armonizzate MDR e IVDR pubblicate a luglio del 2021.
Ricordiamo che le norme armonizzate sono norme europee che vengono elaborate da un Organismo di Normazione Europeo (OEN), come CEN, CENELEC, ETSI e sono valide per tutti i Paesi dell’Unione Europea.
Lo scopo delle norme armonizzate è quello di aiutare le parti interessate a interpretare i requisiti di sicurezza per raggiungere la conformità del prodotto.
9 nuove norme armonizzate MDR
Con la Decisione di esecuzione (UE) 2022/6 del 4 gennaio 2022 della Commissione Europea, è stata modificata la decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 per quanto riguarda le norme armonizzate per la valutazione biologica dei Dispositivi Medici, la sterilizzazione dei Dispositivi Medici e dei prodotti per la cura della salute, il trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute, i sistemi di gestione per la qualità, i simboli da utilizzare nelle informazioni trasmesse dal Fabbricante, il condizionamento dei prodotti per la cura della salute e gli apparecchi per fototerapia ad uso domiciliare.
Il documento presenta 9 nuove norme armonizzate MDR che si aggiungono alle cinque pubblicate nella precedente Decisione di esecuzione (UE) 2021/1182, per un totale di 14 norme armonizzate MDR emesse:
1.EN ISO 10993-9:2021
Valutazione biologica dei Dispositivi Medici – Parte 9: Struttura per l’identificazione e la quantificazione dei prodotti potenziali di degradazione (ISO 10993-9:2019).
2.EN ISO 10993-12:2021
Valutazione biologica dei Dispositivi Medici – Parte 12: Preparazione dei campioni e materiali di riferimento (ISO 10993-12:2021).
3.EN ISO 11737-1:2018
Sterilizzazione dei Dispositivi Medici – Metodi microbiologici – Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti (ISO 11737-1:2018).
EN ISO 11737-1:2018/A1:2021
4.EN ISO 13408-6:2021
Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute – Parte 6: Sistemi isolatori (ISO 13408-6:2021).
5.EN ISO 13485:2016
Dispositivi medici – Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2016).
EN ISO 13485:2016/A11:2021
6.EN ISO 14160:2021
Sterilizzazione dei prodotti per la cura della salute – Agenti sterilizzanti chimici liquidi per Dispositivi Medici monouso che utilizzano tessuti animali e loro derivati – Requisiti per la caratterizzazione, lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per Dispositivi Medici (ISO 14160:2020).
7.EN ISO 15223-1:2021
Dispositivi Medici – Simboli da utilizzare nelle informazioni che devono essere fornite da Parte del Fabbricante – Parte 1: Requisiti generali (ISO 15223-1:2021).
8.EN ISO 17664-1:2021
Condizionamento dei prodotti per la cura della salute – Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante del Dispositivo Medico per il condizionamento dei Dispositivi Medici – Parte 1: Dispositivi Medici critici e semicritici (ISO 17664-1:2021).
9.EN IEC 60601-2-83:2020
Apparecchi elettromedicali – Parte 2-83: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali degli apparecchi per fototerapia ad uso domiciliare.
EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021».
5 nuove norme armonizzate IVDR
E’ del 6 gennaio 2022 la pubblicazione della Decisione di esecuzione (UE) 2022/15 della Commissione che modifica la Decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 per quanto riguarda le norme armonizzate per la sterilizzazione dei Dispositivi Medici, il trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute, i sistemi di gestione per la qualità, i simboli da utilizzare nelle informazioni fornite da parte dal Fabbricante e i requisiti per definire la tracciabilità metrologica dei valori assegnati ai calibratori e ai materiali di controllo della giustezza e campioni umani.
Il documento presenta le seguenti cinque nuove norme armonizzate IVDR che si aggiungono alle quattro norme armonizzate pubblicate a luglio 2021:
1.EN ISO 11737-1:2018
Sterilizzazione dei Dispositivi Medici – Metodi microbiologici – Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti (ISO 11737-1:2018).
EN ISO 11737-1:2018/A1:2021
2.EN ISO 13408-6:2021
Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute – Parte 6: Sistemi isolatori (ISO 13408-6:2021).
3.EN ISO 13485:2016
Dispositivi medici – Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2016).
EN ISO 13485:2016/A11:2021
4.EN ISO 15223-1:2021
Dispositivi medici – Simboli da utilizzare nelle informazioni che devono essere fornite da parte del fabbricante – Parte 1: Requisiti generali (ISO 15223-1:2021).
5.EN ISO 17511:2021
Dispositivi medico-diagnostici in vitro – Requisiti per definire la tracciabilità metrologica dei valori assegnati ai calibratori e ai materiali di controllo della giustezza e campioni umani (ISO 17511:2020)».
All’oggi sono state dunque emesse in totale 9 norme armonizzate IVDR.
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Fonti:
