Il 23 febbraio 2022 FDA ha finalmente pubblicato la tanto attesa proposta di armonizzazione dei requisiti cGMP 21 CFR 820 allo standard internazionale ISO 13485.

Proposta FDA per armonizzare il 21 CFR 820 a standard ISO 13485

Motivazioni della proposta FDA

L’attuale regolamento per il Sistema Qualità è stato implementato da più di 20 anni e FDA riconosce che le esigenze regolatorie per un sistema di gestione della qualità si sono profondamente evolute da allora.

ISO 13485:2016, standard di riferimento per numerose Autorità regolatorie nel resto del mondo, rappresenterebbe un importante passo avanti nella direzione dell’armonizzazione delle normative.

L’esportazione di Dispositivi Medici da parte di Fabbricanti U.S.A sarebbe facilitata, perché risulterebbero semplificati i processi di registrazione e conformità dei Dispositivi Medici negli Stati Uniti e in altri mercati.

Questa azione, se finalizzata, proseguirà gli sforzi di FDA nella direzione di allineare il proprio quadro normativo a quello utilizzato da altre Autorità Regolatorie, con l’obiettivo di fornire in maniera tempestiva Dispositivi Medici sicuri, efficaci e di alta qualità.

Tempi di attuazione della proposta FDA

Fino al 24 maggio 2022 FDA accoglierà commenti sulla sua proposta da parte delle parti interessate.

Se la proposta sarà accettata, una volta che FDA avrà pubblicato la versione finale nel registro federale, i dichiaranti del mercato dei Dispositivi Medici negli USA avranno un anno di tempo per prepararsi alla piena conformità.

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Fonti:

Medical Devices; Quality System Regulation Amendments, Department of health and Human Services Food and Drug Administration, 23 febbraio 2022

Medical Devices; Quality System Regulation Amendments, Federal Register, Food and Drug Administration, 23 febbraio 2022