Nel mese di giugno 2021, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato la linea guida Q&A per rispondere ad alcune delle domande più significative relative alla registrazione in EUDAMED di attori non considerati Fabbricanti, Rappresentanti [...]
Il giorno 8 luglio 2021 è stata pubblicata sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione Europea (GU L241/7) una rettifica del Regolamento sui Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745, a segnalazione di alcune modifiche per correggere tra l’altro refusi, errori [...]
È trascorso un mese dalla data di piena applicazione del Regolamento MDR (UE) 2017/745 per i Dispositivi Medici e sono ancora molti i dubbi e le domande che cercano risposta. Qui di seguito si ricordano le [...]
La Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana ha pubblicato una serie di linee guida di orientamento sulla riclassificazione dei Dispositivi Medici e relative disposizioni transitorie. Le linee guida chiariscono le disposizioni del Therapeutic Goods Legislation Amendment (2019 [...]
Il Regno dell’Arabia Saudita (KSA) ha ufficialmente introdotto il nuovo Regolamento che disciplina i Dispositivi Medici e che dovrebbe entrare in vigore entro il 2021. Il Regolamento è stato approvato dal Governo Saudita con il Decreto [...]
I regimi regolatori del Vecchio Continente sono in fase di grande cambiamento: lo scenario è diversificato e lontano da un processo di standardizzazione. Con particolare riguardo all’Unione Europea, alla Svizzera e al Regno Unito, la regolamentazione [...]
AGGIORNAMENTO del 31/05/2021 Dal 26 maggio 2021, con la piena applicazione del Regolamento Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745 e in mancanza di un raggiunto accordo istituzionale, la Svizzera è considerata ufficialmente un “Paese Terzo” per l’Europa. [...]
Il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha recentemente pubblicato alcune linee guida utili sui Dispositivi Medici per fornire informazioni e supporto alle parti interessate nell’applicazione dei Regolamenti MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746. Di seguito [...]
Da gennaio 2021 sono entrati in vigore nuovi requisiti per poter ottenere il certificato EAC (EurAseC Conformity), fondamentale per commercializzare i prodotti in Russia. La nuova procedura è valida sia per EAC (TR CUs) che per [...]
Il 1° maggio 2021 è entrato in vigore il Medical Devices Act che sostituisce il precedente quadro normativo per i Dispositivi Medici a Taiwan. Di conseguenza il Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) sta rilasciando una [...]
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