Il 1° maggio 2021 è entrato in vigore il Medical Devices Act che sostituisce il precedente quadro normativo per i Dispositivi Medici a Taiwan. Di conseguenza il Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) sta rilasciando una [...]
Per immettere sul mercato USA Dispositivi Medici che emettono alcuni tipi di radiazioni (per dettagli si veda 21 CFR 1002.1) è necessario inoltrare un Product (Initial) Report al CDRH al fine di ottenere l’Accession Number. È [...]
Per commercializzare negli U.S.A. Dispositivi Medici che emettono alcuni tipi di radiazioni (per dettagli si veda 21 CFR 1002.1) è necessario inviare un Product (Initial) Report al CDRH. Tale ente provvede a inviare al Fabbricante l’Acknowledgement [...]
Se un prodotto contiene un circuito elettronico e genera qualsiasi tipo di radiazione, esso è classificato come prodotto elettronico che emette radiazioni. I Dispositivi Medici classificati anche come prodotti che emettono radiazioni (ad esempio raggi x, [...]
Il CDRH (Center for Devices and Radiological Health) è un ente organizzativo dell’FDA (Food and Drug Administration) statunitense responsabile della regolamentazione dei prodotti elettronici che emettono radiazioni. Mentre il CDRH regola la fabbricazione di tali prodotti, [...]
Thema srl
Via Saragat, 5
40026 Imola (BO) – Italia
Tel. +39 0542 643496
Fax. +39 0542 641833
info@complifegroup.com
Thema Corp
B+Labs c/o Cira Center
2929 Arch Street, Floor 4
Philadelphia, PA 19104 – U.S.A.
Tel. +1 215-845-9459
© Copyright Thema srl – 2025 | All Rights Reserved
C.F./P.IVA IT02770361208 N. REA BO n.466056 | Cap. Soc.€ 50.000 i.v. | Website designed by Studio Verdi22
