Negli Stati Uniti, in base al Medical Device Reporting: Electronic Submission Requirements (eMDR), la Food and Drug Administration (FDA) prevede l’obbligo che i Fabbricanti di Dispositivi Medici (DM) e Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro (IVD) che commercializzano [...]
Scheda informativa per Fabbricanti di Dispositivi IVD Il White Paper “Scheda informativa per Fabbricanti di Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro” esplora il Regolamento sui Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro (IVDR) dal punto di vista dei Fabbricanti. Il documento [...]
La linea guida MDCG 2021-3 Q&A “Questions and Answers on Custom-Made Devices” - pubblicata dal Medical Device Coordination Group (MDCG) - chiarisce che cosa s’intende per Dispositivo Medico su misura e quali sono gli obblighi previsti [...]
Il mese scorso, il Center for Devices and Radiological Health (CDRH) del Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha creato un nuovo spazio web: “Biocompatibility Assessment Resource Center”, allo scopo di fornire risorse utili per valutare [...]
Recentemente, il Turkish Medicine and Medical Devices Authority ("TITCK") ha apportato delle modifiche al Regolamento sulla vendita, pubblicità e promozione dei Dispositivi Medici. Quali sono le principali modifiche apportate al Regolamento? I punti vendita autorizzati dall’Autorità [...]
Il White Paper “Etichettatura Dispositivi Medici: istruzioni per l’uso” spiega, dal punto di vista regolatorio, quali sono i requisiti di etichettatura dei Dispositivi Medici (labelling) secondo quanto indicato nel Regolamento MDR (UE) 2017/745. Applicare i requisiti [...]
Il 15 febbraio 2021, la Commissione Europea ha pubblicato il documento “Management of Legacy Devices in EUDAMED” per spiegare come vengono identificati i dispositivi legacy in EUDAMED ovvero come vengono creati e assegnati i diversi Unique [...]
Nella notifica pubblicata il 5 febbraio 2021 nella Gazzetta Ufficiale, l’India’s Ministry of Health and Family Welfare (MoHFW) ha proposto di riconoscere i metodi e le norme dell’American Society for Testing and Materials International (ASTM International) [...]
La Thai Food and Drug Administration (Thai FDA) ha emesso nuove regole su classificazione e registrazione dei Dispositivi Medici e IVD. Nuova classificazione dei Dispositivi Medici e IVD Le nuove normative prevedono 4 classi di rischio [...]
Kevin Fu, Professore associato presso l’Università del Michigan e ricercatore leader che già da tempo collabora con il governo federale statunitense, è stato nominato Direttore ad interim per la sicurezza informatica dei Dispositivi Medici presso il [...]
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