Nel mese di marzo 2021 è in programma il lancio del progetto pilota per monitorare, quasi in tempo reale, lo stato delle richieste Premarket 510(k) dei Dispositivi Medici, da parte della Food and Drug Administration (FDA) [...]
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha pubblicato l’”Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML) - Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan”, il nuovo piano d’azione che definisce le prossime attività per la regolamentazione del [...]
Al fine di aumentare la disponibilità di determinati Dispositivi Medici a contrasto dell’emergenza sanitaria COVID-19, il 15 gennaio 2021 FDA ha pubblicato un avviso sul Registro Federale che rende noto l’allentamento di numerosi obblighi regolatori, compresa [...]
Si avvicina la scadenza per il rinnovo MDEL, la Medical Device Establishment Licence in Canada. Secondo la Guidance on Medical Device Establishment Licensing (GUI-0016), entro il 1° aprile di ogni anno tutti i titolari di licenza MDEL [...]
Qui di seguito le ultime notizie sugli aggiornamenti regolatori dei Dispositivi Medici in alcuni mercati del Sud-Est Asiatico di particolare rilevanza e interesse. Filippine: FDA pubblica nuova circolare per la registrazione dei Dispositivi Medici A inizio [...]
Grande soddisfazione per il 1° Certificato MDR ottenuto da 3DIEMME con il supporto Thema Con grande orgoglio e soddisfazione comunichiamo che il nostro Cliente 3DIEMME srl ha ottenuto dall’Organismo Notificato IMQ il suo primo certificato MDR (UE) 2017/745 [...]
A seguito della BREXIT, dal 1° gennaio 2021 il Regno Unito non è più membro dell’Unione Europea. Come registrare adesso i Dispositivi Medici per mantenere o introdurre i propri dispositivi sul mercato britannico? [...]
Il 23 dicembre 2020, nella Gazzetta Ufficiale Canadese Parte II (CGII), sono stati pubblicati nuovi requisiti di Sorveglianza Post-Market (PMS) che modificano i Regolamenti sui Dispositivi Medici. Perché introdurre nuovi requisiti PMS per Dispositivi Medici? Health [...]
Il 2 dicembre 2020 sono state pubblicate le linee guida TGA priority applicant per Dispositivi Medici e IVD: “Priority applicant guidelines for Medical Devices (including IVDs)”. Lo scopo di queste linee guida è fornire ai Fabbricanti [...]
Lo scorso 19 ottobre 2020 l'Health Sciences Authority (HSA), Autorità Regolatoria in Singapore, ha comunicato che introdurrà un sistema UDI (Unique Device Identification) da utilizzare per i Dispositivi Medici. L’implementazione UDI avverrà in modo graduale. HSA [...]
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