Il mese scorso la U.S. Food & Drug Administration (FDA) ha pubblicato online delle informazioni sul Certificate for Device Not Exported from the United States (CDNE). Si tratta di una nuova forma di certificazione progettata per [...]
Lo scorso agosto 2020 il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato il documento MDCG 2020-15 “MDCG Position Paper on the use of the EUDAMED actor registration module and of the Single Registration Number (SRN) in [...]
Il 16 Ottobre 2020 il Center for Devices and Radiological Health (CDRH) di FDA ha pubblicato l'elenco delle linee guida che intende pubblicare per l’anno fiscale 2021 (FY 2021).Inoltre, CDRH ha anche annunciato che si impegna [...]
Il 18 settembre 2020, l'Agenzia nazionale di sorveglianza sanitaria del Brasile (ANVISA) ha pubblicato la Risoluzione RDC n. 423/2020 che dichiara l'eliminazione del sistema Cadastro per la registrazione dei Dispositivi Medici e IVD di Classe II, mentre per i [...]
Nel mese di settembre 2020 FDA ha pubblicato alcune “Final Guidance Document” per chi opera nel settore dei Dispositivi Medici. Ultime linea guida strategiche FDA Pubblicata versione finale linea guida ISO 10993 Il 4 settembre 2020 [...]
FDA ha pubblicato il tariffario per l’anno fiscale 2021 (FY 2021) che va dal 1° ottobre 2020 al 30 settembre 2021, prevedendo un aumento del 7% delle tasse per le aziende di Dispositivi Medici. Qui di [...]
Negli ultimi giorni gli Stati Uniti hanno registrato dati record sui contagi di Coronavirus. Oltre 500 mila casi in una settimana. Il bilancio totale del Paese è salito a 9 milioni di casi. Per questo motivo [...]
Come già successo per il Regolamento sui Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745, le aziende europee si stanno mobilitando per richiedere il rinvio della piena applicazione del Regolamento Dispositivi Medico - Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746 [...]
Il 1° settembre 2020 il Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ha pubblicato nuove regole da rispettare per l’immissione e registrazione di un dispositivo medico sul mercato del Regno Unito, a partire dal 1° [...]
Il 3 settembre 2020, l’Indian Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) ha pubblicato l’avviso “Notice regarding classification of non notified Medical Devices” che presenta nuove categorie per la classificazione di dispositivi non notificati (non disciplinati dalla [...]
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