A fine luglio 2020 la Commissione Europea ha pubblicato una guida per porre rimedio alla questione delle frequenti non conformità delle istruzioni per l’uso (IFU) dei Dispositivi Medici riutilizzabili. La guida è stata elaborata dal Compliance [...]
Il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha recentemente pubblicato alcune linee guida aggiornate come supporto per l’attuazione dei nuovi Regolamenti sui Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746. Inoltre, ha divulgato la linea guida [...]
Lo scorso luglio 2020 il Consiglio Federale Svizzero ha approvato la revisione dell'Ordinanza sui Dispositivi Medici (MedDO) insieme alla nuova Ordinanza sulle Sperimentazioni Cliniche per Dispositivi Medici (ClinO-MD). Entrambe entreranno in vigore il 26 maggio 2021 [...]
Il Regolamento Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746, pubblicato il 5 maggio 2017, è entrato in vigore il 26 maggio 2017. Stabilisce norme e requisiti per l'immissione sul mercato, la messa a disposizione e la [...]
Il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746 disciplina l’immissione sul mercato, la messa a disposizione e la messa in servizio di Dispositivi Medico-Diagnostici In Vitro sul mercato europeo. L’IVDR è stato pubblicato il 5 maggio 2017 ed [...]
In base alla classe di rischio, i Fabbricanti di Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro hanno a disposizione i seguenti periodi di transizione per l’applicazione del Regolamento IVDR (UE) 2017/746: Fino al 26 maggio 2022 per i Dispositivi [...]
Quando sarà finito il periodo di transizione, tutti gli IVD che si vogliono commercializzare nell’Unione Europea dovranno soddisfare i requisiti richiesti dal Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro (IVDR). I Fabbricanti e gli Operatori Economici [...]
I Fabbricanti di Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro devono affrontare delle importanti novità previste dal Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746, ad esempio: Espansione dell'ambito del prodotto. L'ambito di applicazione degli IVD è ampliato per [...]
Nella maggior parte dei casi, i dispositivi di Classe A possono essere autocertificati, a meno che non siano venduti sterili, mentre per i dispositivi di Classe B, C e D si deve richiedere una valutazione della [...]
La disposizione “Sell Off” (art. 110 par. 4 IVDR) ha lo scopo di limitare il tempo durante il quale i dispositivi conformi IVDD, che sono già stati immessi sul mercato, possono essere resi disponibili ad esempio da un Distributore. In base alle nuove disposizioni transitorie, [...]
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