Il Messico rafforza il proprio impegno per semplificare l'accesso al mercato dei Dispositivi Medici. Con la pubblicazione dell'Acuerdo nel Diario Oficial de la Federación l'11 giugno 2025, COFEPRIS ha formalizzato un'importante espansione del suo programma di [...]
Nel mese di aprile 2025, la South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) ha annunciato, con un comunicato stampa ufficiale, la sua adesione come membro affiliato al Medical Device Single Audit Programme (MDSAP). MDSAP è un [...]
Con l’avviso MFDS N. 2025-22 del 7 aprile 2025, il Ministero della Sicurezza Alimentare e dei Farmaci (MFDS) della Corea del Sud ha introdotto aggiornamenti sugli standard di produzione e controllo qualità per i Dispositivi Medici [...]
ANVISA - Autorità Regolatoria brasiliana - ha pubblicato la RDC 665/2022 (entrata in vigore lo scorso 2 maggio), risoluzione che riscrive i requisiti BGMP (Brazilian Good Manufacturing Practices) per i Dispositivi Medici e gli IVD, diventando [...]
Il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare giapponese (MHLW) ha aggiornato le sue procedure per poter accettare ufficialmente i report MDSAP a partire dal 1° aprile 2022, a evidenza della conformità del sistema di [...]
Il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha recentemente pubblicato alcune linee guida aggiornate come supporto per l’attuazione dei nuovi Regolamenti sui Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746. Inoltre, ha divulgato la linea guida [...]
A causa del virus COVID-19 FDA sta posticipando la maggior parte delle ispezioni all'estero a data da definirsi, tranne quelle considerate “mission-critical”, che verranno prese in considerazione caso per caso. FDA afferma di avere dei metodi [...]
MDSAP (Medical Device Single Audit Program) è un programma che permette ad organismi (Auditing Organizations – AO) riconosciuti e accreditati dalle Autorità Regolatorie dei cinque paesi aderenti (U.S.A., Canada, Brasile, Giappone e Australia) di condurre un [...]
Attraverso il White Paper "MDSAP: Requisiti e controllo dell'outsourcing regolatorio" potrai approfondire: il processo di outsourcing “regolatorio”; ruolo e responsabilità del Local Representative; overview dei 5 paesi che aderiscono all’MDSAP. Compila il form e ottieni subito gratis il [...]
Dal 1 gennaio 2019 il certificato MDSAP sarà obbligatorio per vendere Dispositivi Medici (DM) e Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro IVD in Canada. Health Canada, consapevole del lungo iter di emissione del certificato, ha reso noto che non [...]
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