Il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha recentemente pubblicato alcune linee guida aggiornate come supporto per l’attuazione dei nuovi Regolamenti …
Leggi tutto “UE: MDCG pubblica linee guida aggiornate e nuova MDSAP audit”
A causa del virus COVID-19 FDA sta posticipando la maggior parte delle ispezioni all’estero a data da definirsi, tranne quelle …
Attraverso il White Paper “MDSAP: Requisiti e controllo dell’outsourcing regolatorio” potrai approfondire: il processo di outsourcing “regolatorio”; ruolo e responsabilità del Local …
Leggi tutto “MDSAP: Requisiti e controllo dell’outsourcing “regolatorio””
Supportiamo la Qualità Grazie alla nostra pluriennale esperienza, possiamo assistervi in maniera completa nell’implementazione del Sistema Qualità per i Dispositivi …
Dal 1 gennaio 2019 il certificato MDSAP sarà obbligatorio per vendere dispositivi medici (DM) e dispositivi medico-diagnostici in vitro IVD in …
Leggi tutto “CANADA: al termine periodo di transizione a MDSAP”
La certificazione MDSAP (Medical Device Single Audit Program) è finalmente richiedibile anche dai fabbricanti con sede in Brasile o in …
Leggi tutto “BRASILE: anche i fabbricanti brasiliani possono richiedere la certificazione MDSAP”
MDSAP (Medical Device Single Audit Program) è un programma che permette ad organismi (Auditing Organizations – AO) riconosciuti e accreditati …
Le Autorità Regolatorie aderenti a MDSAP sono FDA – Food and Drug Administration per gli U.S.A., Health Canada (HC) per …
L’audit MDSAP si basa sullo standard ISO 13485:2016 e sugli specifici requisiti regolatori applicabili nei paesi aderenti (U.S.A., Canada, Brasile, …
Leggi tutto “Qual è il processo su cui si basa l’audit MDSAP?”
Gli audit sono eseguiti annualmente, secondo un ciclo di certificazione triennale da parte di organismi accreditati (Auditing Organizations – AO) …