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Thema Srl

Tag: MDSAP

Pubblicato il 22 Settembre 202022 Settembre 2020

UE: MDCG pubblica linee guida aggiornate e nuova MDSAP audit

Il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha recentemente pubblicato alcune linee guida aggiornate come supporto per l’attuazione dei nuovi Regolamenti …

Leggi tutto “UE: MDCG pubblica linee guida aggiornate e nuova MDSAP audit”

Pubblicato il 27 Marzo 202027 Marzo 2020

USA: causa COVID-19 FDA posticipa le ispezioni all’estero. Si definisce un programma pilota per il controllo remoto di MDSAP

A causa del virus COVID-19 FDA sta posticipando la maggior parte delle ispezioni all’estero a data da definirsi, tranne quelle …

Leggi tutto “USA: causa COVID-19 FDA posticipa le ispezioni all’estero. Si definisce un programma pilota per il controllo remoto di MDSAP”

Pubblicato il 31 Agosto 201819 Novembre 2018

MDSAP: Requisiti e controllo dell’outsourcing “regolatorio”

Attraverso il White Paper “MDSAP: Requisiti e controllo dell’outsourcing regolatorio” potrai approfondire: il processo di outsourcing “regolatorio”; ruolo e responsabilità del Local …

Leggi tutto “MDSAP: Requisiti e controllo dell’outsourcing “regolatorio””

QUALITÀ E GMP INTERNAZIONALI

Supportiamo la Qualità Grazie alla nostra pluriennale esperienza, possiamo assistervi in maniera completa nell’implementazione del Sistema Qualità per i Dispositivi …

Leggi tutto “QUALITÀ E GMP INTERNAZIONALI”

Pubblicato il 20 Aprile 201826 Aprile 2018

CANADA: al termine periodo di transizione a MDSAP

Dal 1 gennaio 2019 il certificato MDSAP sarà obbligatorio per vendere dispositivi medici (DM) e dispositivi medico-diagnostici in vitro IVD in …

Leggi tutto “CANADA: al termine periodo di transizione a MDSAP”

Pubblicato il 16 Marzo 201810 Aprile 2018

BRASILE: anche i fabbricanti brasiliani possono richiedere la certificazione MDSAP

La certificazione MDSAP (Medical Device Single Audit Program) è finalmente richiedibile anche dai fabbricanti con sede in Brasile o in …

Leggi tutto “BRASILE: anche i fabbricanti brasiliani possono richiedere la certificazione MDSAP”

Pubblicato il 12 Marzo 201826 Agosto 2020

Che cos’è MDSAP?

MDSAP (Medical Device Single Audit Program) è un programma che permette ad organismi (Auditing Organizations – AO) riconosciuti e accreditati …

Leggi tutto “Che cos’è MDSAP?”

Pubblicato il 12 Marzo 201826 Agosto 2020

Quali Paesi aderiscono a MDSAP?

Le Autorità Regolatorie aderenti a MDSAP sono FDA – Food and Drug Administration per gli U.S.A., Health Canada (HC) per …

Leggi tutto “Quali Paesi aderiscono a MDSAP?”

Pubblicato il 12 Marzo 201826 Agosto 2020

Qual è il processo su cui si basa l’audit MDSAP?

L’audit MDSAP si basa sullo standard ISO 13485:2016 e sugli specifici requisiti regolatori applicabili nei paesi aderenti (U.S.A., Canada, Brasile, …

Leggi tutto “Qual è il processo su cui si basa l’audit MDSAP?”

Pubblicato il 12 Marzo 201826 Agosto 2020

Quando è necessario rinnovare MDSAP?

Gli audit sono eseguiti annualmente, secondo un ciclo di certificazione triennale da parte di organismi accreditati (Auditing Organizations – AO) …

Leggi tutto “Quando è necessario rinnovare MDSAP?”

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Servizi

  • Consulenza strategico-regolatoria
  • Supporto alla certificazione CE
  • Registrazioni ministeriali italiane ed europee
  • Registrazioni internazionali extra-UE
  • Local Representative
  • Qualità e GMP internazionali

FAQ

+ Che cos’è una strategia regolatoria

  • Quando è necessario rinnovare MDSAP?

  • Dove trovo le informazioni che mi servono per vendere i miei dispositivi?

  • Come individuo il Paese in cui vendere i miei dispositivi?

+ Come registrare dispositivi medici nel mondo

  • Che cos’è la 510(k)?

  • Vendere in Cina: che responsabilità ha il Legal Agent?

  • Vendere in Brasile: devo ottenere la marcatura INMETRO?

  • Vendere in Canada: qual è la differenza tra MDAL e MDEL?

+ Perché è necessaria la marcatura CE

  • Qual è l’influenza dell’IVDR 2017/746 sulla Gestione del Sistema Qualità?

  • Cosa comporta per i fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro l’entrata in vigore dell’IVDR 2017/746?

  • Quali sono i principali cambiamenti rispetto alla precedente Direttiva 98/79/CE?

  • Quando sarà vigente l’IVDR 2017/746?

  • Quando è necessario l’intervento dell’Organismo Notificato?

  • Che cos’è il contratto OBL?

  • Quando devo nominare un Mandatario?

  • Come faccio a definire la classe di rischio del dispositivo medico?

+ Cosa sono i requisiti GMP

  • Che cos’è MDSAP?

  • Quali Paesi aderiscono a MDSAP?

  • Qual è il processo su cui si basa l’audit MDSAP?

  • cGMP FDA: quando posso escludere la progettazione dal mio sistema qualità secondo cGMP americane?

  • Quanti riesami devo prevedere in fase di progettazione del mio dispositivo?

  • Vendere in Canada: quali sono gli obblighi di comunicazione previsti dalla direttiva SOR 98-282?

  • GMP FDA: quali processi produttivi devo validare?

+ Come registrare dispositivi medici che emettono radiazioni presso il CDRH?

  • Che cos’è il Product (Initial) Report al CDRH?

  • Che cos’è l’Accession Number?

  • Quali dispositivi medici sono classificati come prodotti elettronici che emettono radiazioni?

  • Di che cosa si occupa il CDRH?

+ Quale sarà l’impatto dell’MDR (UE) 2017/745 sui certificati CE MDD in “period of grace”?

  • Che cos’è il “period of grace” e come posso usufruirne?

  • Che differenza c’è tra sorveglianza del mercato, sorveglianza post-market (PMS) e vigilanza?

  • Quali sono i requisiti dell’MDR in materia di sorveglianza post-market, sorveglianza del mercato e vigilanza?

  • Che cos’è il “sistema di sorveglianza post-market”?

  • Come posso continuare a vendere i miei dispositivi dopo la piena attuazione dell’MDR?

+ IVDR (UE) 2017/746

  • Cos’è il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746 e quando si applica?

  • I Fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro quando si devono conformare all’IVDR (UE) 2017/746?

  • In che modo il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro (IVDR) influenza il Sistema di Gestione della Qualità?

  • Quali sono le principali modifiche previste dal Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746?

  • È possibile autocertificare i dispositivi nell’ambito del Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746?

  • Che cos’è la disposizione “sell off”?

  • Periodo di transizione: i dispositivi medico diagnostici in vitro, conformi all’attuale IVDD, possono ancora essere immessi sul mercato dell’UE dopo il 26 maggio 2022?

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