MDSAP (Medical Device Single Audit Program) è un programma che permette ad organismi (Auditing Organizations – AO) riconosciuti e accreditati dalle Autorità Regolatorie dei cinque paesi aderenti (U.S.A., Canada, Brasile, Giappone e Australia) di condurre un [...]
Le Autorità Regolatorie aderenti a MDSAP sono FDA - Food and Drug Administration per gli U.S.A., Health Canada (HC) per il Canada, ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária per il Brasile, MHLW - Ministry of [...]
L’audit MDSAP si basa sullo standard ISO 13485:2016 e sugli specifici requisiti regolatori applicabili nei paesi aderenti (U.S.A., Canada, Brasile, Giappone e Australia). Per le ispezioni gli auditor adottano un approccio risk-based interattivo tra i processi [...]
La progettazione viene esclusa per alcuni prodotti di classe I oppure quando tale attività è svolta da parte di altri che ne assumono a loro volta la responsabilità. Se un produttore è infatti impegnato solo in [...]
Le normative sui sistemi qualità non specificano quanti riesami devo prevedere durante le fasi di progettazione di un dispositivo prima della conclusione del progetto stesso, quindi dell’immissione sul mercato del prodotto. Il numero è funzione della [...]
Il fabbricante deve, annualmente ed entro il primo di novembre, fornire al Ministero un documento che: • confermi che tutte le informazioni e i documenti forniti siano ancora validi; • descriva tutte le modifiche per le [...]
GMP significa “Buone pratiche di produzione”. I requisiti GMP, definiti dalla Food & Drug Administration USA, riguardano tutti gli aspetti operativi aziendali aventi impatto, diretto o indiretto, sulla qualità del prodotto finito. Non solo quindi, su [...]
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