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Thema Srl

Categoria: Cosa sono i requisiti GMP?

Pubblicato il 12 Marzo 201826 Agosto 2020

Che cos’è MDSAP?

MDSAP (Medical Device Single Audit Program) è un programma che permette ad organismi (Auditing Organizations – AO) riconosciuti e accreditati …

Leggi tutto “Che cos’è MDSAP?”

Pubblicato il 12 Marzo 201826 Agosto 2020

Quali Paesi aderiscono a MDSAP?

Le Autorità Regolatorie aderenti a MDSAP sono FDA – Food and Drug Administration per gli U.S.A., Health Canada (HC) per …

Leggi tutto “Quali Paesi aderiscono a MDSAP?”

Pubblicato il 12 Marzo 201826 Agosto 2020

Qual è il processo su cui si basa l’audit MDSAP?

L’audit MDSAP si basa sullo standard ISO 13485:2016 e sugli specifici requisiti regolatori applicabili nei paesi aderenti (U.S.A., Canada, Brasile, …

Leggi tutto “Qual è il processo su cui si basa l’audit MDSAP?”

Pubblicato il 8 Maggio 201719 Luglio 2017

cGMP FDA: quando posso escludere la progettazione dal mio sistema qualità secondo cGMP americane?

La progettazione viene esclusa per alcuni prodotti di classe I oppure quando tale attività è svolta da parte di altri …

Leggi tutto “cGMP FDA: quando posso escludere la progettazione dal mio sistema qualità secondo cGMP americane?”

Pubblicato il 8 Maggio 201726 Agosto 2020

Quanti riesami devo prevedere in fase di progettazione del mio dispositivo?

Le normative sui sistemi qualità non specificano quanti riesami devo prevedere durante le fasi di progettazione di un dispositivo prima …

Leggi tutto “Quanti riesami devo prevedere in fase di progettazione del mio dispositivo?”

Pubblicato il 8 Maggio 201726 Agosto 2020

Vendere in Canada: quali sono gli obblighi di comunicazione previsti dalla direttiva SOR 98-282?

Il fabbricante deve, annualmente ed entro il primo di novembre, fornire al Ministero un documento che: • confermi che tutte …

Leggi tutto “Vendere in Canada: quali sono gli obblighi di comunicazione previsti dalla direttiva SOR 98-282?”

Pubblicato il 3 Maggio 201726 Agosto 2020

GMP FDA: quali processi produttivi devo validare?

GMP significa “Buone pratiche di produzione”. I requisiti GMP, definiti dalla Food & Drug Administration USA, riguardano tutti gli aspetti …

Leggi tutto “GMP FDA: quali processi produttivi devo validare?”

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Servizi

  • Consulenza strategico-regolatoria
  • Supporto alla certificazione CE
  • Registrazioni ministeriali italiane ed europee
  • Registrazioni internazionali extra-UE
  • Local Representative
  • Qualità e GMP internazionali

FAQ

+ Che cos’è una strategia regolatoria

  • Quando è necessario rinnovare MDSAP?

  • Dove trovo le informazioni che mi servono per vendere i miei dispositivi?

  • Come individuo il Paese in cui vendere i miei dispositivi?

+ Come registrare dispositivi medici nel mondo

  • Che cos’è la 510(k)?

  • Vendere in Cina: che responsabilità ha il Legal Agent?

  • Vendere in Brasile: devo ottenere la marcatura INMETRO?

  • Vendere in Canada: qual è la differenza tra MDAL e MDEL?

+ Perché è necessaria la marcatura CE

  • Qual è l’influenza dell’IVDR 2017/746 sulla Gestione del Sistema Qualità?

  • Cosa comporta per i fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro l’entrata in vigore dell’IVDR 2017/746?

  • Quali sono i principali cambiamenti rispetto alla precedente Direttiva 98/79/CE?

  • Quando sarà vigente l’IVDR 2017/746?

  • Quando è necessario l’intervento dell’Organismo Notificato?

  • Che cos’è il contratto OBL?

  • Quando devo nominare un Mandatario?

  • Come faccio a definire la classe di rischio del dispositivo medico?

+ Cosa sono i requisiti GMP

  • Che cos’è MDSAP?

  • Quali Paesi aderiscono a MDSAP?

  • Qual è il processo su cui si basa l’audit MDSAP?

  • cGMP FDA: quando posso escludere la progettazione dal mio sistema qualità secondo cGMP americane?

  • Quanti riesami devo prevedere in fase di progettazione del mio dispositivo?

  • Vendere in Canada: quali sono gli obblighi di comunicazione previsti dalla direttiva SOR 98-282?

  • GMP FDA: quali processi produttivi devo validare?

+ Come registrare dispositivi medici che emettono radiazioni presso il CDRH?

  • Che cos’è il Product (Initial) Report al CDRH?

  • Che cos’è l’Accession Number?

  • Quali dispositivi medici sono classificati come prodotti elettronici che emettono radiazioni?

  • Di che cosa si occupa il CDRH?

+ Quale sarà l’impatto dell’MDR (UE) 2017/745 sui certificati CE MDD in “period of grace”?

  • Che cos’è il “period of grace” e come posso usufruirne?

  • Che differenza c’è tra sorveglianza del mercato, sorveglianza post-market (PMS) e vigilanza?

  • Quali sono i requisiti dell’MDR in materia di sorveglianza post-market, sorveglianza del mercato e vigilanza?

  • Che cos’è il “sistema di sorveglianza post-market”?

  • Come posso continuare a vendere i miei dispositivi dopo la piena attuazione dell’MDR?

+ IVDR (UE) 2017/746

  • Cos’è il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746 e quando si applica?

  • I Fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro quando si devono conformare all’IVDR (UE) 2017/746?

  • In che modo il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro (IVDR) influenza il Sistema di Gestione della Qualità?

  • Quali sono le principali modifiche previste dal Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746?

  • È possibile autocertificare i dispositivi nell’ambito del Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746?

  • Che cos’è la disposizione “sell off”?

  • Periodo di transizione: i dispositivi medico diagnostici in vitro, conformi all’attuale IVDD, possono ancora essere immessi sul mercato dell’UE dopo il 26 maggio 2022?

BLOG

  • 12 Marzo 2018
    Che cos’è MDSAP?
  • 12 Marzo 2018
    Quali Paesi aderiscono a MDSAP?
  • 12 Marzo 2018
    Qual è il processo su cui si basa l’audit MDSAP?
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