Che cos’è MDSAP?
MDSAP (Medical Device Single Audit Program) è un programma che permette ad organismi (Auditing Organizations – AO) riconosciuti e accreditati …
Quali Paesi aderiscono a MDSAP?
Le Autorità Regolatorie aderenti a MDSAP sono FDA – Food and Drug Administration per gli U.S.A., Health Canada (HC) per …
Qual è il processo su cui si basa l’audit MDSAP?
L’audit MDSAP si basa sullo standard ISO 13485:2016 e sugli specifici requisiti regolatori applicabili nei paesi aderenti (U.S.A., Canada, Brasile, …
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cGMP FDA: quando posso escludere la progettazione dal mio sistema qualità secondo cGMP americane?
La progettazione viene esclusa per alcuni prodotti di classe I oppure quando tale attività è svolta da parte di altri …
Quanti riesami devo prevedere in fase di progettazione del mio dispositivo?
Le normative sui sistemi qualità non specificano quanti riesami devo prevedere durante le fasi di progettazione di un dispositivo prima …
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Vendere in Canada: quali sono gli obblighi di comunicazione previsti dalla direttiva SOR 98-282?
Il fabbricante deve, annualmente ed entro il primo di novembre, fornire al Ministero un documento che: • confermi che tutte …
GMP FDA: quali processi produttivi devo validare?
GMP significa “Buone pratiche di produzione”. I requisiti GMP, definiti dalla Food & Drug Administration USA, riguardano tutti gli aspetti …
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