¿Qué son los requisitos GMP?

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¿Qué es el MDSAP?

El Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) permite que las Organizaciones de Auditoría (AO) sean reconocidas y acreditadas por las Autoridades Reguladoras de los cinco países miembros (EE.UU., Canadá, Brasil, Japón y Australia) para realizar una única auditoría a fabricantes de Dispositivos Médicos para verificar que cumplen con los requisitos de gestión de [...]

2019-08-23T14:38:18+02:00agosto 23rd, 2019|¿Qué son los requisitos GMP?, FAQ|

cGMP FDA: ¿cuándo se puede excluir el diseño del sistema de calidad según las cGMP estadounidenses?

El diseño se excluye para algunos productos de Clase I o si esta actividad se lleva a cabo gracias a otros sujetos que se asumen la responsabilidad. Si un fabricante está involucrado solo en algunas operaciones sujetas a los requisitos solicitados por el 21 CFR 820, y no en otras (en caso de que, por [...]

2017-07-19T09:30:33+02:00julio 19th, 2017|¿Qué son los requisitos GMP?, FAQ|

¿Cuántas revisiones hay que prever en la fase de diseño del dispositivo?

Las normas sobre los sistemas de calidad no especifican cuántas revisiones hay que prever en las fases de diseño de un dispositivo antes de la conclusión del proyecto, es decir la comercialización del producto en el mercado. El número está en función de la complejidad del producto. Sin embargo, se pueden prever al menos los [...]

2017-07-19T09:24:48+02:00julio 19th, 2017|¿Qué son los requisitos GMP?, FAQ|

Vender en Canadá: ¿Cuáles son las obligaciones de información previstas en la Directiva SOR 98-282?

Anualmente y antes del día 1 de noviembre, el fabricante tiene que presentar al Ministerio un documento que: confirma que todas las informaciones e informes presentados siguen siendo válidos; describe cualquier cambio en la información y documentación proporcionada. Si el fabricante no realiza las comunicaciones previstas, el Ministerio puede cancelar la licencia. En caso de [...]

2017-07-19T09:20:16+02:00julio 19th, 2017|¿Qué son los requisitos GMP?, FAQ|

GMP FDA: ¿cuáles procesos productivos hay que validar?

GMP son las “Buenas praticas de fabricación”. Los requisitos GMP, definidos por la Food & Drug Administration USA, se refieren a todos los aspectos operativos empresariales que tienen un impacto directo e indirecto sobre la calidad del producto acabado. No se trata solo de actividades de diseño y producción, sino también todos los procesos en [...]

2017-07-19T09:13:06+02:00julio 19th, 2017|¿Qué son los requisitos GMP?, FAQ|
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