El diseño se excluye para algunos productos de Clase I o si esta actividad se lleva a cabo gracias a otros sujetos que se asumen la responsabilidad. Si un fabricante está involucrado solo en algunas operaciones sujetas a los requisitos solicitados por el 21 CFR 820, y no en otras (en caso de que, por ejemplo, tenga el papel de fabricante por contrato), este fabricante tiene que respetar solo los requisitos aplicables a las actividades de las que se ocupa.
