La nuova Quality Management System Regulation (QMSR) entra in vigore il 2 febbraio 2026, a seguito della pubblicazione della Final Rule del 2 febbraio 2024 che modifica il precedente 21 CFR Part 820 – Quality [...]
Il 29 agosto 2025 la Commissione Europea ha pubblicato la Revisione 3 del documento “MDR - Language Requirements for manufacturers”, lo strumento che raccoglie e sintetizza i requisiti linguistici applicabili nei vari Stati membri per i [...]
Secondo i Regolamenti MDR (UE) 2017/745, IVDR (UE) 2017/746 e la norma ISO 20417, gli stampati comprendono tutte le informazioni, fornite dal fabbricante, che accompagnano un dispositivo medico o un suo accessorio, necessarie per garantirne l’identificazione [...]
La Persona Responsabile del Rispetto della Normativa (PRRC) - dall’inglese Person Responsible of Regulatory Compliance - è uno degli elementi più critici dell’MDR (UE) 2017/745 in quanto le responsabilità della PRRC impattano sulla documentazione di prodotto, [...]
Durante la seduta preliminare del 5 maggio scorso, il Consiglio dei Ministri ha approvato la bozza del Decreto Legislativo che adegua il quadro giuridico nazionale a MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746. Come definito dall’articolo [...]
Il 24 marzo 2022 il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha reso noto l’aggiornamento delle linee guida sulla Sintesi relativa alla Sicurezza e alla Prestazione Clinica (SSCP) per Fabbricanti e Organismi Notificati. Si tratta della Revisione [...]
Nella prima settimana di gennaio 2022 sono state pubblicate sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea la Decisione di esecuzione (UE) 2022/6 della Commissione che riguarda nuove norme armonizzate MDR (UE) 2017/745 e la Decisione di esecuzione (UE) [...]
Il 15 dicembre 2021 è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il nuovo Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 della Commissione sulle istruzioni per l’uso elettroniche dei Dispositivi Medici (eIFU). Questo regolamento abroga il precedente Regolamento [...]
Nel mese di luglio 2021 sono state pubblicate in Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea le prime norme armonizzate MDR e IVDR. Le norme armonizzate o “standard armonizzati” sono norme europee valide per tutti i Paesi UE che [...]
Il giorno 8 luglio 2021 è stata pubblicata sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione Europea (GU L241/7) una rettifica del Regolamento sui Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745, a segnalazione di alcune modifiche per correggere tra l’altro refusi, errori [...]
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