Grande soddisfazione per il 1° Certificato MDR ottenuto da 3DIEMME con il supporto Thema Con grande orgoglio e soddisfazione comunichiamo che il nostro Cliente 3DIEMME srl ha ottenuto dall’Organismo Notificato IMQ il suo primo certificato MDR (UE) 2017/745 [...]
Lo scorso luglio 2020 il Consiglio Federale Svizzero ha approvato la revisione dell'Ordinanza sui Dispositivi Medici (MedDO) insieme alla nuova Ordinanza sulle Sperimentazioni Cliniche per Dispositivi Medici (ClinO-MD). Entrambe entreranno in vigore il 26 maggio 2021 [...]
Il 16 giugno 2020 CEN (Comitato Europeo di Normazione) e CENELEC (Comitato Europeo di Normazione Elettrotecnica) hanno rifiutato la decisione di esecuzione M/565 della Commissione Europea (CE) pubblicata il 15 maggio 2020.La decisione richiedeva al CEN [...]
Attraverso il White Paper "Nanomateriali: la valutazione della sicurezza e del rischio nei dispositivi medici" potrai subito approfondire: la valutazione della sicurezza biologica dei DM basati su nanomateriali; la valutazione del rischio dei DM invasivi; il quadro normativo [...]
La presente Infografica fornisce una panoramica del processo di valutazione clinica secondo quanto richiesto dall'MDR (UE) 2017/745 e dalle linee guida MEDDEV 2.7/1 rev. 4 e GHTF SG5 N2R8:2007. Tale overview garantisce che sia Fabbricanti che [...]
Pubblicate lo scorso 10 ottobre 2018 dal Medical Devices Coordination Group (MDCG), le cinque linee guida forniscono approfondimenti per l’implementazione dell’UDI (Unique Device Identification) in conformità ai Regolamenti europei MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746. In [...]
È ormai il tempo di dedicarsi, se non allo studio, almeno alla lettura dei requisiti generali essenziali di sicurezza e prestazione inseriti nell’Allegato I del Regolamento sui Dispositivi Medici MDR 2017/745 e in quello sui dispositivi [...]
I Regolamenti relativi ai Dispositivi Medici (MDR) e medico-diagnostici in vitro (IVDR), adottati il 5 aprile 2017, sono stati pubblicati nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il 25 maggio 2017 - data in cui è iniziato il [...]
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