Il 18 marzo 2025, la Direzione Generale per la Salute e la Sicurezza Alimentare della Commissione ha pubblicato la Revisione 4 della guida MDCG 2020-16, dedicata alla classificazione dei Dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) secondo [...]
Il 5 marzo 2025, la Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana ha introdotto la nuova guida "Procedure for Recalls, Product Alerts and Product Corrections" (PRAC) per la gestione dei richiami (recall) e delle azioni correttive sui [...]
Il contesto regolatorio in Svizzera sta evolvendo per rafforzare sia la gestione della sicurezza dei Dispositivi Medici e medico-diagnostici in vitro (IVD) durante le sperimentazioni cliniche, sia la tracciabilità dei Dispositivi Medici già immessi sul [...]
Il Decreto Legislativo 138/2024, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 1° ottobre 2024 ed entrato in vigore il 18 ottobre 2024, recepisce la Direttiva UE 2022/2555 (NIS2), introducendo nuovi obblighi di cybersecurity per i fabbricanti di [...]
Negli ultimi anni, sia l'Australia che la Svizzera hanno intrapreso iniziative significative per armonizzare la propria regolamentazione con l’Unione Europea, in particolare con il Regolamento IVDR (UE) 2017/746 sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVD). Questi sforzi [...]
Durante la seduta preliminare del 5 maggio scorso, il Consiglio dei Ministri ha approvato la bozza del Decreto Legislativo che adegua il quadro giuridico nazionale a MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746. Come definito dall’articolo [...]
È del 27 gennaio 2022 la pubblicazione della nuova linea guida MDCG 2022-2 “Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic Medical Devices (IVDs)” a cura del Medical Device Coordination Group. Nel documento [...]
Nella prima settimana di gennaio 2022 sono state pubblicate sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea la Decisione di esecuzione (UE) 2022/6 della Commissione che riguarda nuove norme armonizzate MDR (UE) 2017/745 e la Decisione di esecuzione (UE) [...]
Scheda informativa per Fabbricanti di Dispositivi IVD Il White Paper “Scheda informativa per Fabbricanti di Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro” esplora il Regolamento sui Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro (IVDR) dal punto di vista dei Fabbricanti. Il documento [...]
Come già successo per il Regolamento sui Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745, le aziende europee si stanno mobilitando per richiedere il rinvio della piena applicazione del Regolamento Dispositivi Medico - Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746 [...]
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