Il Regolamento Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746, pubblicato il 5 maggio 2017, è entrato in vigore il 26 maggio 2017. Stabilisce norme e requisiti per l'immissione sul mercato, la messa a disposizione e la [...]
Il 16 giugno 2020 CEN (Comitato Europeo di Normazione) e CENELEC (Comitato Europeo di Normazione Elettrotecnica) hanno rifiutato la decisione di esecuzione M/565 della Commissione Europea (CE) pubblicata il 15 maggio 2020.La decisione richiedeva al CEN [...]
Pubblicate lo scorso 10 ottobre 2018 dal Medical Devices Coordination Group (MDCG), le cinque linee guida forniscono approfondimenti per l’implementazione dell’UDI (Unique Device Identification) in conformità ai Regolamenti europei MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746. In [...]
È ormai il tempo di dedicarsi, se non allo studio, almeno alla lettura dei requisiti generali essenziali di sicurezza e prestazione inseriti nell’Allegato I del Regolamento sui Dispositivi Medici MDR 2017/745 e in quello sui dispositivi [...]
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