Con l’adozione del Regolamento (UE) 2025/327, l’Unione Europea ha istituito ufficialmente lo Spazio Europeo dei Dati Sanitari (EHDS), introducendo importanti novità per i fabbricanti di Dispositivi Medici e diagnostici in vitro. Il Regolamento (UE) 2025/327 modifica [...]
È del 27 gennaio 2022 la pubblicazione della nuova linea guida MDCG 2022-2 “Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic Medical Devices (IVDs)” a cura del Medical Device Coordination Group. Nel documento [...]
Nella prima settimana di gennaio 2022 sono state pubblicate sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea la Decisione di esecuzione (UE) 2022/6 della Commissione che riguarda nuove norme armonizzate MDR (UE) 2017/745 e la Decisione di esecuzione (UE) [...]
AGGIORNAMENTO del 25/01/2022 UFFICIALE! PUBBLICATO IN GAZZETTA UFFICIALE UNIONE EUROPEA REGOLAMENTO (UE) 2022/112 CHE MODIFICA REGOLAMENTO IVDR (UE) 2017/746 SU DISPOSIZIONI TRANSITORIE PER DETERMINATI DISPOSITIVI IVD.Con la pubblicazione del Regolamento (UE) 2022/112, il Parlamento Europeo ha modificato i periodi di transizione inizialmente previsti dall’art.110 dell’IVDR. Fonte: REGOLAMENTO (UE) [...]
Il 15 dicembre 2021 è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il nuovo Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 della Commissione sulle istruzioni per l’uso elettroniche dei Dispositivi Medici (eIFU). Questo regolamento abroga il precedente Regolamento [...]
A fine novembre 2021 è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il Regolamento di Esecuzione (UE) 2021/2078 del 26 novembre 2021 recante le modalità di applicazione del Regolamento MDR (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo e [...]
La Svizzera è considerataufficialmente un Paese Terzo per l’Europa a partire dal 26 maggio2021, in corrispondenza della piena applicazione del Regolamento MDR(UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici e in mancanza di un raggiunto accordoistituzionale tra la [...]
A inizio ottobre 2021 sul sito della Commissione Europea, nella sezione dedicata al database EUDAMED, sono stati pubblicati due nuovi moduli: “Registrazione UDI/dispositivi” e “Organismi Notificati e certificati”. Database EUDAMED La creazione di EUDAMED costituisce uno [...]
A inizio ottobre 2021 il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato l’importante linea guida MDCG 2021-24 “Guidance on classification of Medical Devices” sulla classificazione dei Dispositivi Medici. La classificazione dei Dispositivi Medici La classificazione dei [...]
Nel mese di luglio 2021 sono state pubblicate in Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea le prime norme armonizzate MDR e IVDR. Le norme armonizzate o “standard armonizzati” sono norme europee valide per tutti i Paesi UE che [...]
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