Nel mese di giugno 2021, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato la linea guida Q&A per rispondere ad alcune delle domande più significative relative alla registrazione in EUDAMED di attori non considerati Fabbricanti, Rappresentanti [...]
Il giorno 8 luglio 2021 è stata pubblicata sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione Europea (GU L241/7) una rettifica del Regolamento sui Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745, a segnalazione di alcune modifiche per correggere tra l’altro refusi, errori [...]
È trascorso un mese dalla data di piena applicazione del Regolamento MDR (UE) 2017/745 per i Dispositivi Medici e sono ancora molti i dubbi e le domande che cercano risposta. Qui di seguito si ricordano le [...]
I regimi regolatori del Vecchio Continente sono in fase di grande cambiamento: lo scenario è diversificato e lontano da un processo di standardizzazione. Con particolare riguardo all’Unione Europea, alla Svizzera e al Regno Unito, la regolamentazione [...]
Il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha recentemente pubblicato alcune linee guida utili sui Dispositivi Medici per fornire informazioni e supporto alle parti interessate nell’applicazione dei Regolamenti MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746. Di seguito [...]
La linea guida MDCG 2021-3 Q&A “Questions and Answers on Custom-Made Devices” - pubblicata dal Medical Device Coordination Group (MDCG) - chiarisce che cosa s’intende per Dispositivo Medico su misura e quali sono gli obblighi previsti [...]
Il White Paper “Etichettatura Dispositivi Medici: istruzioni per l’uso” spiega, dal punto di vista regolatorio, quali sono i requisiti di etichettatura dei Dispositivi Medici (labelling) secondo quanto indicato nel Regolamento MDR (UE) 2017/745. Applicare i requisiti [...]
Il 15 febbraio 2021, la Commissione Europea ha pubblicato il documento “Management of Legacy Devices in EUDAMED” per spiegare come vengono identificati i dispositivi legacy in EUDAMED ovvero come vengono creati e assegnati i diversi Unique [...]
Lo scorso agosto 2020 il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato il documento MDCG 2020-15 “MDCG Position Paper on the use of the EUDAMED actor registration module and of the Single Registration Number (SRN) in [...]
Come già successo per il Regolamento sui Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745, le aziende europee si stanno mobilitando per richiedere il rinvio della piena applicazione del Regolamento Dispositivi Medico - Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746 [...]
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